湖北15家药企被责令改正

来源: 医药观察家网  Mon Sep 04 12:05:44 CST 2017 A- A+

9月1日,湖北省药监局发布第一期药品流通百日执法大检查结果的通告。

根据省食品药品监督管理局《关于开展全省“四品一械”百日执法大检查活动的通知》部署,近日,湖北省药监局组织对32家药品批发企业进行药品飞行检查和药品GSP跟踪检查。检查发现,15家药企存在相关问题,包括远安瑞福祥药业有限公司、湖北宜昌中药材有限公司、国药控股荆门有限公司、湖北安常医药有限公司、湖北德信医药有限公司等 。

省局责令相关部门对上述企业下达责令改正通知书。

1

远安瑞福祥药业有限责任公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(不含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、2017年1月有向供货方安徽孟氏医药有限公司业务员个人账户支付货款的情况(**06701);

2、存在向零售药店、诊所销售药品未开具销售发票且随货同行的情况(**09101)。

处理措施:由宜昌市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

2

湖北宜昌中药材有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品(不含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、该公司原注册地址为“湖北省宜昌市东山大道334号2号楼右侧2、3层”,2016年4月份变更到“湖北省宜昌市东山大道334号2号楼右侧6层”,未办理变更审批手续;(**00401)

2、未见公司业务员秦涛(2017年04月离职)的员工档案和2017年继续培训的档案资料。(*02501 )

处理措施:由宜昌市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

3

国药控股荆门有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素。(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、迷你型红外测温仪(上次强检有效期至2017年1月3日)、电子计价秤(上次强检有效期至2016年12月17日 ),未按规定进行再次强制检定。(*05301)

2、采购部经理刘显中离职后,公司只是开会口头任命何永平为采购部经理,没有正式文件任命,在关键人员发生变化时公司至今也未组织专项内审。(*00802)

3、2016年年度内审对发现的问题没有整改措施。(*00901)

4、企业未对温湿度监控系统的监测数据采用安全、可靠的方式按日备份。(数据只是系统自动备份在本机上)。(*05103附录三)

5、常温库一面墙4处有漏雨的痕迹;二类精神药品专库中有一处起皮现象,还有一面墙上有裂纹。(04603)

处理措施:由荆门市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

4

湖北安常医药有限公司

经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品(不含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、三楼药品常温库存放部分医疗器械;(*04601 )

2、抽查小儿伪麻美芬滴剂批号161110305计算机系统购进验收记录批号调整为161110306,未见质量管理人员审核批准记录;(*05901)

3、不同批号药品混垛,如复方感冒灵颗粒批号160801与1609116混垛;(*08307 )

4、 2016年4月22日,销往浠水县新特药大药房30瓶批号151119195小儿伪麻美芬滴剂,未能提供原始收款凭证;(*09501 )

5、企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价,未对其质量保证能力进行确认;(01101 )

6、质管部发现有浠水康普利医药有限公司质量体系文件,执行日期为2014年11月20日,有内控章,未盖作废章,该公司执行2017年2月20日批准的湖北安常医药有限公司质量体系文件;(03402)

7、常温库1个别地面不平整;(04603 )

8、仓库配备的防虫、防鼠设备不够,常温库1有苍蝇;(04702)

9、该公司与华润湖北医药有限公司签订的《质量保证协议》,甲方代表人与日期均未填写;(06102)

10、部分发票未按规定保存;(06702 )

11、部分零货药品未集中存放;(08312 )

12、中药饮片常温库冰箱内摆放食物;(08316)

13、中药饮片常温库存放的牛蒡子批号20151001,外包装破损,未对其进行养护;(08401 )

14、盘点记录与实际不相符,如:盘点记录显示小儿感冒灵颗粒批号1609116库存671盒,实际库存为批号1609116数量为311盒,批号1608101数量为360盒。(08801)

处理措施:由黄冈市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

5

湖北德信医药有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、企业部分人员不能正确理解并履行职责,保管员不能熟练使用保温箱;销售部长和仓储部长不能熟练使用计算机系统;(*02701)

2、中药材常温库、中药材阴凉库、冷库、冷藏车和保温箱等9 个测点2016年、2017年均未进行校准;(*05301)

3、原采购部长陈博变更为质量负责人后,采购员黄燕以原采购部长陈博的帐号和密码在计算机系统进行采购部长权限操作;(*05901)

4、不同批号药品混垛,如中药饮片常温库滑石粉(160721)、珍珠母(161712)和紫石英(161201)等中药饮片混垛;(*08307)

5、部分药品堆垛垛距不够,如西药常温库标示为黑龙江葵花药业股份有限公司生产的批准文号为国药准字Z23021657的胃康灵胶囊和标示为珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊与库房内墙的间距小于30cm;(*08308)

6、个别外用药品与其它药品混放,如在二楼的西药常温库内,甲紫溶液(批号170207)1件与马应龙麝香痔疮膏(批号160808)4件与其它药品混放;(*08309)

7、 2017年5月3日11点07分至2017年5月8日08点51分中药饮片阴凉库15号测点温度超标,最高至22.2度,2017年5月12日17点41分至2017年5月15日09点55分西药阴凉库4号测点温度超标,最高至21.2度,养护员未及时采取温度调控措施;(*08404)

8、不合格药品库发现批号为1A15092505,有效期至2017年8月的复方氨基酸注射液11瓶,但计算机系统显示该药品存放于合格品库;(*08705)

9、质量管理体系文件2015年4月22日批准执行后,未对制订体系文件依据、药品追溯体系等内容进行及时修订;(03401)

10、个别岗位未获得与其工作内容相对应的必要文件,如质管部长、销售部长;(03501)

11、发货拼箱区无发货拼箱工具;(04706)

12、企业未能提供所抽取样品的首营品种、首营企业的相关申请表格,未对供货单位进行质量管理体系进行评价;(06103)

13、部分发票未按规定保存;(06702)

14、二楼西药常温库发货区柜台内存放有私人物品;(08316)

15、企业未配备处理破损药品的工具;(08601)

16、未见企业2017年药品盘点记录。(09001)

处理措施:由黄冈市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

6

湖北华祺药业有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(含冷藏冷冻药品)

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、2017年企业未对各岗位人员进行岗前培训及继续培训;*02501

2、质管员曾英霞兼任公司财务工作;企业2017年人员培训有年度计划,无签到,无培训记录;*02701

3、企业原养护室设置于3楼,现已改为非药品库,企业未设置中药养护场所;*04801

4、现场模拟一楼阴凉库9号探头温度超标,相关人员未收到报警短信;温度超标时系统没有每隔两分钟记录实时温湿度数据,仍然为30分钟记录一次;*04903

5、未见企业自2015年4月10日认证之后对温湿度监测设备进行校准;*05301

6、企业未对冷库进行定期验证;*05302

7、企业未对冷藏运输等设施设备定期验证;*05304

8、2017年3月14- 17日和6月5-11日温湿度监测记录缺失,养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控。*08404

9、公司三楼中药材常温库内待验区放有退货的中药饮片法半夏(批号201610001 北京时珍堂(宜昌)药业有限公司)29kg、火麻仁(批号151201 安徽益生源中药饮片科技有限公司)33kg,企业已拆包装,企业自述做退回处理,但无退回原因、审批及记录;维生素C片(批号20150176 数量5瓶)过期停售,无不合格药品确认处理记录;公司报损药品仅建立财务账,无相应完整手续和记录 。*08705

10、最近一年企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价;01101

11、储存运输设施设备无定期检查、清洁、维护记录;05201

12、中药材和中药饮片无采购记录;06801

13、抽查2017年6月部分入库单据中验收员、保管员、采购员、收货员签名均为代签。08101

14、未见中药饮片养护记录。08408

处理措施:由咸宁市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

7

保康县康宁药业有限责任公司

经营范围:中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。(不含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、根据2017年6月财务凭证记载,有质管部长都喜娥代收业务员货款行为;(*02301)

2、质管部未对供货单位进行动态管理,如安徽华源的资质中缺少印章印模,随货同行单票样未及时更新;(*01703)

3、质管人员未对不合格药品进行确认并监督销毁;(*01706)

4、现场未见不合格药品的处理记录;(*03901)

5、安徽华源的资质中缺少印章印模;(*06201)

6、养护人员未对库房温湿度进行有效监测及调控。(*08404)

7、未有效开展培训工作,员工反映情况不一致;(02702)

8、企业储运、运输岗位人员未穿工作服;(02902)

9、中药饮片库内墙壁有水迹;(04603)

10、堆码高度不符合包装图示要求;(08306 )

11、验收人员未在验收记录上签署姓名和日期;(08005)

12、中药饮片库外环境有污染源;(04602)

13不合格药品未查明分析原因。(08706)

处理措施:由襄阳市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

8

湖北宣盛医药有限公司

经营范围:中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、化学原料药、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。(含冷藏冷冻药品)****

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、检查时未配备质量管理员;(*01301)

2、企业负责人长期不在岗,无法履行企业日常管理工作;(*01401)

3、检查时无在职在岗的质量管理员;(*02301)

4、个别岗位无岗位职责(如记账员);(*03701)

5、企业配备的库房与现阶段的经营规模不相适应;(*04301)

6、药品未按批号堆垛,有混垛的情况;(*08307)

7、储存药品部分垛间距小于5厘米,于内墙距离小于30厘米;(*08308)

8、未对委托运输的企业保障药品质量的能力进行审计。(*10701)

9、质量管理部指导监督文件执行的力度不够;(01702)

10、企业未配备符合要求的质量管理员;(02201)

11、企业制定的培训内容未包括岗位操作程序;(02601)

12、仓库内墙结构不严密;(04603)

13、零货区需避光储存的药品未配备避光设施,仓库顶破损处无防鼠措施;(04702)

14、从批发企业购进的部分药品所附同批号检验报告书未加盖质量管理专用章;(07602)

15、零货区需避光储存的药品未采取避光措施(08305)

16、养护员指导和督促储存人员合理储存药品作业不够;(08402)

17、养护员未定期汇总分析养护信息;(08409)

18、委托运输记录不全,用快递单代替。(10902)

处理措施:由恩施州食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

9

十堰金康医药有限公司

经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)***。

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、企业于2017年4月18日变更质管部长,但未按《质量管理体系内部审核管理制度》规定进行专项内审。(*00802)

2、 个别中药饮片未按规定的温度要求储存,需阴凉储存的置于常温库中。如香加皮(生产企业:亳州市长生中药饮片有限公司,批号:140910;生产企业:安徽益生源中药饮片科技有限公司,批号:150701)。(*08302)

3、 部分药品有不同批号混垛现象。如北京悦康凯悦制药有限公司生产的批号为13270302的阿莫西林颗粒与湖南安邦制药有限公司生产的批号为170301的阿莫西林颗粒混垛。(*08307)

4、 抽查温湿度监控记录,中药饮片阴凉库于2017年4月29日18:50至5月4日8:21和2017年6月13日17:02至6月14日9:41期间温度超标,未见养护员进行调控的记录。(*08404)

5、部分药品出库时未对照销售记录进行复核。如销售出库复核单显示有2017年4月28日销往十堰市郧阳区谭山镇白龙庙中心村卫生室的红参(生产企业:安徽泽华国药饮片有限公司,批号:160910)0.5kg,但实际未出库;有10盒板蓝根颗粒(生产企业:吉林长白山药业集团股份有限公司),销售出库复核单显示批号为150424,实际出库批号为150485。(*09401)

6、库房照明度不够,不能满足作业要求。(04705 )

7、中药饮片阴凉库待验区面积过小,与经营规模不相适应。(04708)

8、 企业与供货单位安徽泽华国药饮片有限公司签订的质量保证协议,乙方未签字、盖章,也未见签订日期。(06501)

9、未见企业2017年药品盘点记录。(08801)

处理措施:由十堰市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

10

十堰映麟医药有限公司

经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品(二类)、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷冻、冷藏药品)***。

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、 二类精神药品手工帐记录不准确,误将苯巴比妥钠注射液计入苯巴比妥片进行记录;(*03902 )

2、保温箱2016年度定期验证方案设计不合理,验证“运输最长时限”时,冰排的温度在-1℃时已进行封箱操作,造成验证过程中有温度低于0℃的情况;(*05304 )

3、未按规定要求对中药饮片进行验收,如合格品区存放的柏子仁(生产企业为福建恒信医药有限公司,批号为170201)实际性状为粉碎品,执行标准规定的性状为长卵形或长椭圆形;茯神(生产企业为福建恒信医药有限公司,批号为161201)标签标示不规范,引用的执行标准错误;(*07201)

4、中药饮片未按批号堆码,如福建恒信药业有限公司生产的161002批次当归与江西国都中药饮片有限公司生产的20161002批次当归混垛;(*08307 )

5、抽查未见编号11的温湿度测点终端维修期间(2016年7月21日至2016年11月3日)的监控数据;(*08404)

6、 二类精神药品手工帐更改记录,未注明理由、日期并签名;(04102 )

7、部分验收记录未见验收人员签名;(08005 )

8、部分中药饮片未按批号进行盘点。(08801)

处理措施:由十堰市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

11

天门市神州医药有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月22日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、2015年质量副总变更,无相关内审资料;(*00802)

2、企业组织机构不清晰,部门交叉,如:雷磊为养护员兼销售员,叶军为养护员、仓管员兼开票员;(*01302 )

3、温湿度报警系统光报警装置缺失,且可以更改报警上下限数值;(*04704 )

4、拼箱发货无拼箱标识;(*09701)

5、2017年培训内容仅涉及麻精药品管理知识,培训内容不全面;(02601)

6、出入冷库人员无必要的防护装备;(02902)

7、中药饮片库内多处有蜘蛛网,卫生状况不佳;(04602)

8、04604库房人流通道有2处(仓储办公室和员工通道),仅仓储办公室通道履行入库登记制度,不能对无关人员入库进行有效可控管理;

9、台式空调和运输车辆的检查、清洁和维护未记录档案;(05201)

10、与亳州市圣海中药饮片有限公司签订的质保协议过期;与九州通医药集团股份有限公司的质保协议未签订日期,无法区分年份;(06102)

11、从九州通购进的头孢拉定颗粒因效期不好而拒收,但验收人员未注明不合格事项及处置措施;(08004 )

12、部分药品(炒白扁豆,湖北聚瑞,批号150601)随货同行单上无收货、验收人员签名和签日期;(08005)

13、养护人员对卫生环境的检查无相关工作记录;(08403)

14、个别药品存在帐货不符情况,如:复方黄连素片(湖北诺得胜制药有限公司,批号160301)余1盒,但系统库存为0;朱砂粉(水飞,批号B506091)库存1kg,但系统库存为0.8kg;(08801)

15、中药饮片库操作台附近货架上推放个人用品;(08316)

处理措施:由天门市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

12

湖北坤承药业有限公司

经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料、药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、 企业未按年度培训计划进行教育培训。(*02701)

2、非药品库和医疗器械库房堆放有少量常温药品,未见有温湿度记录情况。(*04704)

3、计算机系统对管理人员授权不清晰,如质管部石凡一人多号、多权限登录计算机系统。(*05901)

4、 部分已堆垛产品(阿莫西林胶囊,吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司)直接贴地放置,托盘数量不足。(*08308)

5、仓库现场查药品堆码混乱,存在不同类产品混垛情况。在非药品库发现有存放硝酸咪康唑栓等药品,在医疗器械库房存放有咳露口服液等药品。(*08309)

6、少数岗位人员不能正确履行职责。(02201)

7、公司名称于2016年进行过变更,企业2017年内审未对相关内容进行审核,《质量手册》等质量体系文件均是变更前公司文件。(03402 )

8、采购部、仓储部现场未见工作指导文件。(003501 )

9、 仓库对无关人员进出无管控措施。(04604 )

10、装卸作业区无防雨设备。(04605)

11、堆放常温药品的非药品库和医疗器械库房照明设施不足。(04705)

12、企业冷库验证方案、报告未经相关负责人审核批准。(05502 )

13、药品验收合格后,未对已拆箱验收药品进行加封标示。(07802)

14、养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。(08402)

15、 养护人员未定期汇总、分析养护信息。(08409)

16、药品出库复核记录项目内容不全,如:未涵盖出库时间、复核人员签字等内容。(09501)

处理措施:由随州市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

13

石首市恫安阁医药有限公司

经营范围:中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、文件的修订未按照文件管理操作规程进行;(*03201)

2、冷库未见湿度监测系统;(*04903)

3、养护员未对阴凉库温湿度进行有效调控;(*08404)

4、药品拼箱发货的代用包装箱未见拼箱标志;(*09701)

5、公司培训内容中没有公司岗位职责和操作规程;(02601 )

6、验收人员验收柴胡注射液等药品时未对备案证明文件逐一核对;(07801)

7、小儿伪麻美芬滴剂是重点养护品种,但未见养护记。(08406 )

处理措施:由荆州市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

14

湖北诺涛医药有限公司

经营范围:中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品(不含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月20日至2017年07月21日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品飞行检查

检查发现问题:

1、质量负责人毛国翠对销售部经营活动未行使有效否决权;(*01501)

2、质量管理部门未有效指导并监督药品销售环节的质量管理工作;(*01705)

3、计算机系统采用下拉式菜单登录;(*05901 )

4、部分药品未按要求进行入库验收。(*07201)

5、 培训工作未做好记录并建立档案;(02702 )

6、企业储存、运输等岗位的人员未按要求着装上岗;(02902)

7、药品养护人员未进行岗前及年度健康检查并建立健康档案;(03001 )

8、企业七雄路药品常温库房内墙壁有污染不光洁;(04603 )

9、 部分药品采购及验收记录不全;(06801)

10、企业开具的发票内容不完整;(06602 )

11、九通路药品常温库房未按照要求安装防鼠设备;(08305 )

12、企业运输药品采用委托运输,与本公司制定的质量体系文件不相符,配送方式发生改变后质量体系文件未作相应变更。(10001)

处理措施:由荆州市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

15

鄂州市吴都医药有限公司

经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。(含冷藏冷冻药品)***

检查日期:2017年07月21日至2017年07月23日

检查派出单位:省食品药品监督管理局

检查事由:药品GSP跟踪检查

检查发现问题:

1、药品常温库有84消毒液和乙醇消毒液存放(*08509)。

2、含麻制剂库温湿度不符合要求(*04703)。

3、冷藏车车厢门内无隔热帘(*05001) 。

4、阳新县兴国镇莱福大药房、阳新县家家康大药房、罗家桥街道办事处下袁村卫生室等资质无授权委托书(*06401)。

5、计算机温湿度监测系统中7月14日中药饮片库8:10至23:59温湿度超标,均未写明原因及处理措施(*08604)。

6、整件区有开箱未封贴及拆零销售的药品存放,此现象普遍存在(04706)。

7、防鼠设备不足(04702)。

处理措施:由鄂州市食品药品监督管理局对该公司下达责令改正通知书。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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