3个月后飞检药店 赶紧按照这15点自查

来源: 药店经理人  Wed Oct 10 10:50:03 CST 2018 A- A+

编辑:夕语

经营中药饮片的药店注意了,赶紧按照以下15点自查,3个月后飞检,发现的违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。

1、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;

2、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;

3、超方式、超范围经营(毒性)中药饮片,违规销售中药配方颗粒;

4、擅自改变注册地址,在核准地址以外的场所储存中药饮片;

5、对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严,从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片;

6、向无合法资质的单位销售中药饮片,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片;

7、中药饮片未入库,设立账外账,中药饮片未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

8、未向供货单位索取发票、检验报告,检验报告中检验项目不合规定;

9、证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;

10、采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯;

11、销售中药饮片未开具发票或凭证,不凭处方零售中药饮片;

12、未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控;

13、伪造采购来源、检验报告书,虚构销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等;

14、中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定;

15、其它经营质量管理问题。

上个月底,江苏省食品药品监督管理局发布了中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知,要求辖区药品生产、经营企业从2018年10月至2019年1月100%展开自查,对企业自查发现的问题,要及时督促整改,跟踪确认整改效果;对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况,从严查处。

3个月后(2019年2月),开始对辖区中药饮片生产、经营企业进行监督检查、抽验和案件查处,为期6个月。另外,中药饮片经营企业主要按照以上15点自查,而生产企业则按以下11点自查。

1、使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产饮片;

2、存在染色增重、掺杂使假的行为;

3、购买非法中药饮片改换包装出售;

4、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售;

5、不具备相应炮制范围或无《药品GMP证书》擅自组织生产;

6、通过出租出借证照、虚开票据等方式为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人的违法生产行为提供便利;

7、将中药饮片生产非法转包;

8、产能与销售数量不匹配;

9、不按规定进行进出厂检验;

10、生产记录、检验记录、销售记录不真实、不完整、不可追溯;

11、其它生产质量管理问题。

虽然江苏省不是第一个针对中药饮片展开行动的省市,但是是第一个依据总局文件要求省内中药饮片生产、经营企业自查的省份,且出台了自查细节。

当然,按照国家药监局要求,各省的整治文件大致方向基本一致,江苏省出台的整治细节,对于其他省市生产、经营中药饮片的企业来说,具有非常大的参考价值。

在国家药监局发布中药饮片集中整治文件后,目前已有5省(江苏、四川、海南、广西、安徽)发布文件,表态在十一后展开整治行动。当然,其他省市也会陆续加入整治大军,未发布整治文件的省份,建议企业提前按照江苏省中药饮片整治细节展开自查。

附:江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案

为进一步加强我省中药饮片监管,不断提高中药饮片质量,切实保障公众用药安全有效,根据国家药品监管局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号,附件1)要求,结合我省实际,省局定于2018年10月至2019年9月,在全省范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作,具体实施方案如下:

一、总体目标

深入贯彻落实党的十九大精神和国家领导人提出的“四个最严”要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,通过开展为期一年的集中整治工作,着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉打击违法违规中药饮片生产经营使用单位及个人,修订完善中药饮片炮制规范,进一步提升中药饮片监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、工作重点

(一)严格防控生产风险。严格执行药品生产企业许可标准,严格核定企业中药饮片炮制范围,从源头上优化产业结构,防止低水平重复建设。严格督促企业按照《中国药典》(2015版)、《江苏省中药饮片炮制规范》、《药品生产质量管理规范》及其附录有关要求组织生产,提升质量控制技术水平,确保中药饮片生产质量。严格开展监督检查,重点检查中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材,中药材非药用部位,被污染或提取过的中药材生产饮片等;超范围或无药品GMP证书擅自组织生产;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录;不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售;出租出借证照,将中药饮片生产非法转包,为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人违法生产行为提供便利。

(二)严格规范流通使用。严格中药饮片经营许可,破除地方保护,扶持优势企业做大做强,提高行业集中度。严格督促中药饮片经营企业按照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定,规范采购、收货、验收、储存、销售和配送行为,保障中药饮片经营质量。严格开展监督检查,重点检查药品经营企业为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片,超范围经营毒性中药饮片,违规销售中药配方颗粒;未索取检验报告和相关票据,不凭处方零售中药饮片,经营质量管理记录造假等违法违规行为。重点检查医疗机构使用不合格中药饮片、从非法渠道购进并使用中药饮片、未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违规行为。

(三)严格开展监督抽验。严格落实《药品质量抽查检验管理规定》等有关要求,加大对中药饮片生产、经营、使用环节的抽验力度,提高抽验覆盖率和针对性。各地要结合辖区监管实际,以及国家局和省局网站通告的不合格中药饮片名单,制定当地中药饮片监督抽验计划,针对重点区域和重点品种加大抽验频次;要重点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,提高监督抽验效率。

(四)严肃查处违法行为。始终保持高压态势,坚持问题导向和成果导向,要以查办大案要案为重点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片,以及无证经营中药饮片的行为。要畅通投诉举报渠道,落实有奖举报制度,鼓励社会力量参与监督,协同治理。对发现的线索要追根溯源、一查到底,坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

(五)加快完善炮制规范。严格按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,结合我省实际,修订出台《江苏省中药饮片炮制规范》(2019版)第一分册,起草发布《江苏省制定增补品种中药饮片炮制规范工作程序》,切实增强中药饮片质量的可控性,提高中药饮片质量,促进全省中药饮片产业健康发展。

三、工作步骤

(一)动员部署与自查自纠阶段(2018年10月-2019年1月)。各地要及时组织辖区中药饮片生产经营使用单位,对集中整治工作开展全面动员和工作部署,营造良好氛围。按照属地监管原则,制定符合当地实际的具体实施方案、检查计划和抽验计划,进一步细化工作安排、工作重点和任务指标,并于2018年11月12日前报送省局。要建立中药饮片生产经营企业名单,督促企业对照《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》(附件2)认真开展自查自纠。对企业自查发现的问题,要及时督促整改,跟踪确认整改效果;对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况,从严查处。对辖区企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等,要认真汇总分析,形成书面总结报告,于2019年1月31日前报送省局。

(二)监督检查、抽验和案件查处阶段(2019年2月-7月)。各地要结合年度监管工作任务,对中药饮片生产经营使用单位存在的突出问题和薄弱环节,有计划、有针对性地开展专项检查和监督抽验;结合日常监管情况,对自查零缺陷、不诚信、被举报、被约谈、受到行政处罚、质量抽验不合格、认证缺陷问题多、发生重大质量事故和群体不良事件、以及存在重大质量安全隐患的单位进行重点监管。对发现的违法违规行为,要依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门追究其刑事责任。

(三)督查总结阶段(2019年8月-9月)。各地要认真梳理中药饮片质量集中整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。要对此次整治工作进行书面总结,内容包括专项检查情况(含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果)、监督抽验情况(含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析)、案件查处情况(含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果)、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等,于2019年9月10日前上报省局。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各地要高度重视中药饮片质量集中整治行动,将其作为当前的重点工作来抓。要着眼大局,加强组织领导,周密部署,迅速行动,任务到岗,责任到人,加大经费保障力度,不折不扣地落实好整治工作各项要求。在机构改革期间,要将机构职能调整与整治工作无缝衔接,严格依法行政,严格履职尽责,确保整治工作连续、平稳、有序地推进,切实保障人民群众用药安全。

(二)加强协调配合。省局负责组织省中药饮片炮制规范及其相关工作程序的修订、起草。各级药品生产监管部门负责中药饮片生产企业的监督检查,药品流通监管部门负责中药饮片经营使用单位的监督检查,稽查部门负责中药饮片案件的查处和抽样工作,药品检验机构负责中药饮片检验工作,办公室、政策法规和应急宣传等部门按照各自职能承担相应工作。相关部门要各司其职、密切配合,齐抓共管,形成强大监管合力。各地要切实加强沟通协调,强化案件的协查协办,加强与工商、公安等部门的协同联动,做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信。

(三)强化整治实效。各地要按照“四个最严”要求,在中药饮片生产经营企业100%自查自纠的基础上,围绕方案中的工作重点,以飞行检查方式,严格开展现场检查,严格落实企业主体责任。对检查发现的不规范生产经营行为,要督促企业及时整改,并举一反三,务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索,要深查深究,不放过苗头性倾向性问题,杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的,严格依法依纪处理。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查、检验结果依法依规公开。要曝光存在违法违规行为的中药饮片生产经营企业和使用单位,既要处罚相关生产经营使用单位,也要追究单位直接负责人员和其他直接责任人员责任。

(四)强化宣传培训。各地要充分利用“全国安全用药月”“食品药品安全记者走基层”“3·15”等重点宣传活动,积极开展用药安全科普宣传,引导消费者自觉抵制假冒伪劣中药饮片,主动参与打击违法犯罪分子,形成良好社会氛围。要组织开展中药饮片专业知识和法律法规培训,切实提高中药饮片生产经营者法律意识、质量意识和责任意识,严格依法诚信从事生产经营活动。要加强与新闻媒体的合作,传统媒体与新媒体相结合,加大整治成效正面宣传力度,震慑不法分子,展现为民服务良好形象,进一步树立监管执法权威。

(五)强化信息报送。各地要切实抓好集中整治信息报送工作,严格按照规定时间报送实施方案、检查计划、抽验计划、企业自查自纠情况总结和集中整治工作总结。首次报送材料时,还应当上报集中整治的牵头部门、联系人员和联系电话。自2019年2月开始,每月25日前向省局报送《中药饮片质量集中整治工作情况统计表》(附件3)。对集中整治中发现的重大问题及线索,要在第一时间及时上报省局;涉及案件查处情况的信息,一律由省局统一发布。

(六)严格督导考核。省局将适时对各地中药饮片质量集中整治工作进展和措施落实情况进行督查,有关情况将作为对各地年度考核的重要依据。对集中整治成效突出的地区和个人,省局将予以通报表彰,在省内媒体平台刊登其经验材料;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,将严肃通报批评,并依法依纪严肃追究责任。

各地在中药饮片质量集中整治实施过程中,如遇到问题,请及时与省局联系。省局药品注册管理处联系人:杨娴,电话:025-83273718;药品生产监管处联系人:陈巧云,电话:025-83209357;药品流通监管处联系人:洪钢,电话:025-83273750;稽查局联系人:石荣荣,电话:025-83273618。

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