创新眼药3期临床结果积极 显著降低视力恶化风险

来源:药明康德  Mon Feb 11 10:16:26 CST 2019 A- A+

日前,Regeneron Pharmaceuticals公司宣布,该公司的Eylea(aflibercept)治疗中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的3期临床结果,在血管生成、渗出和变性2019年研讨会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2019 symposium)上发布。试验结果表明,NPDR患者如果不接受治疗,将可能迅速发展出危及视力的事件。重要的是,使用Eylea疗法可能防止大约74%危及视力的并发症。

糖尿病视网膜病变(DR)是由于糖尿病患者血糖失控而导致视网膜中的血管出现微血管损伤。这一疾病通常从NPDR开始,患者最初没有症状。NPDR可能发展成增增殖性糖尿病视网膜病变(PDR),这时异常血管增生会长到视网膜表面和进入玻璃体腔,可能导致严重视力丧失。

而糖尿病性黄斑水肿(DME)可能在任何DR阶段发生,由于视网膜中的血管变得越来越脆弱,它可能渗出液体,导致视力受损。

Eylea是一种用于眼睛注射的VEGF抑制剂。它通过阻断VEGF-A和PLGF的功能,可以阻断新血管的增生和液体渗透血管的能力。VEGF-A和PLGF是在血管增生中起到重要作用的两种生长因子。

在名为PANORAMA的随机双盲,关键性3期临床试验中,402名中重度至重度NPDR患者接受了Eylea或安慰剂的治疗。这些患者尚未出现DME症状。

试验结果表明,Eylea达到了试验的主要终点和关键性次要终点。无论每8周接受一次治疗或者每16周接受一次治疗,接受Eylea治疗的患者出现危及视力事件的比率显著低于对照组。而且使用DRSS评分对患者DR症状进行的评估表明,Eylea治疗组的患者中DRSS评分在52周之后提高超过2级的患者比例显著高于对照组。

▲PANORAMA部分数据(图片来源:Regeneron官网)

“PANORAMA试验为治疗尚未出现DME的NPDR患者提供了高质量的数据,”PANORAMA研究负责人,视网膜外科医生和眼科医生Charles C. Wykoff博士说:“如果不接受治疗,大部分患者在一年内会患上增殖性疾病和中枢性糖尿病性黄斑水肿。Eylea疗法能够将出现这些事件的风险降低74%,而且每16周注射一次的治疗方案也可以表现出同样的疗效。这一治疗方案在真实世界中可能实现。”

Regeneron公司为Eylea递交的补充生物制剂许可申请已经被FDA接受,FDA预计将在今年5月13日前给出回复。

参考资料:

[1] One-Year Results from Positive Phase 3 EYLEA Trial in Diabetic Retinopathy Presented at Angiogenesis Symposium. Retrieved February 9, 2019, from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/one-year-results-from-positive-phase-3-eylea-trial-in-diabetic-retinopathy-presented-at-angiogenesis-symposium-300792822.html

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