中国首个治疗多发性骨髓瘤的一类新药ATG-010获批临床

来源: 医药魔方  Sun Feb 03 10:43:08 CST 2019 A- A+

德琪医药近日宣布,公司用于治疗难治复发多发性骨髓瘤的一类新药ATG-010已通过国家药品监督管理局的新药临床研究申请审评,并于2019年1月28日收到国家药品监督管理局临床批件。ATG-010是全球首款用于治疗难治复发多发性骨髓瘤的选择性核输出抑制剂 (selective inhibitor of nuclear export, SINE),作为受重点支持的国家一类新药,ATG-010的临床研究的获批,充分体现了国家对抗肿瘤创新药物研发的支持。

此次德琪医药取得的临床试验批件,目标适应症为接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的难治复发多发性骨髓瘤。该临床试验为一个开放性、单臂临床研究,主要目的是评估ATG-010联合低剂量地塞米松在既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的难治复发多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特性、有效性及安全性耐受性。

ATG-010是德琪医药继用于治疗晚期肝癌的一类新药ATG-008启动临床试验后,第二个在大陆获批临床并将启动临床试验的药物,也是全球范围内全新靶点全新机制的一个抗癌药物。ATG-010可用于治疗多种血液肿瘤和实体肿瘤,除首个适应症多发性骨髓瘤外,近期德琪医药已向药监机构提交了第二个适应症-ATG-010用于治疗难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。

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