首款全面治疗昏睡病口服药:赛诺菲Fexinidazole获批

来源: 新浪医药新闻  Fri Feb 01 15:40:35 CST 2019 A- A+

日前,刚果民主共和国(DRC)批准了赛诺菲公司fexinidazole用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病(HAT,通常称为昏睡病)的营销许可,这是用于昏睡病的第一种直接口服治疗方法。这项批准为该药物在其他发展中国家的批准铺平了道路。目前,fexinidazole已计划在乌干达提交上市申请。

昏睡病通常是致命的,一直没有较好的治疗办法,大多由舌蝇(tsetse fly)叮咬传播,会引起神经系统症状,包括攻击性行为、精神异常和睡眠紊乱,撒哈拉以南的非洲地区约有6500万人处于这种疾病的危险之中。“我与昏睡病有不解之缘,我在东非长大,母亲总是担心昏睡病会影响我们的家庭”,赛诺菲医疗公司首席医疗官兼执行副总裁Ameet Nathwani博士表示,“在刚果民主共和国批准fexinidazole给了赛诺菲很大的希望,我们会在明年努力消除昏睡病的危害。”

全球大多数昏睡病患者居住在刚果民主共和国,其次是中非共和国,几内亚和乍得。世界卫生组织于2018年7月公布的最新数据证实,该疾病的新病例数量持续下降。2017年仅向世界卫生组织报告了1,447例新病例,而2016年为2,164例,2009年为9,870例。2017年有85%的昏睡病患者有昏睡症状,目前昏睡病的治疗方案虽然有效,但对患者和卫生工作者来说是一项繁重的工作,包括需要住院治疗及长期的后勤保障挑战,尤其是生活在偏远地区的人们无法享受到这种治疗方法带来的益处。

此次刚果共和国批准fexinidazole作为每日一次口服治疗昏睡病的药物,治疗周期仅为10天。Fexinidazole适用于疾病早期阶段以及寄生虫穿过血脑屏障的疾病第二阶段。发展到第二阶段的昏睡病患者病情十分严重,会出现神经系统症状,而fexinidazole可以消除各类型患者住院治疗的需要。

Fexinidazole分子结构(来自维基百科)

Fexinidazole是由赛诺菲和DNDi合作开发的,该药物是一种5-硝基咪唑衍生物,最初由Hoechst于20世纪80年代开发,但后来由于战略原因而被废弃。在DNDi寻找具有抗寄生虫活性的化合物期间,该药物于2005年与瑞士热带和公共卫生研究所合作确定,可用于由布鲁西冈比亚锥虫(Trypanosoma brucei gambiense)引起的口疮。随后,DNDi要求拥有fexinidazole专利,赛诺菲重新启动对fexinidazole的研究以治疗昏睡病。

2018年11月16日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会建议批准使用fexinidazole治疗昏睡病。该公司指出,这种药物是第一种对口疮和昏睡病都有效的口服治疗药物。赛诺菲表示,在涉及总共749名患者的临床试验中,fexinidazole在儿童和成人的口疮和昏睡病中都表现出了有效性。DNDi热带病主任Nathalie Strub-Wourgaft博士说,“我们期待将fexinidazole作为昏睡病的一线治疗,也欢迎在EMA批准之后,刚果民主共和国迅速批准fexinidazole,这证明了刚果民主共和国政府通过卫生部致力于在2020年消除昏睡病这一公共卫生问题。”(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:

1、Fexinidazole, the first all-oral treatment for sleeping sickness, approved in Democratic Republic of Congo

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