中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段

来源: 新浪医药新闻  Thu Nov 22 09:39:03 CST 2018 A- A+

文丨1℃

2018年11月20日,CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请,据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请,此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症,甘露寡糖二酸(GV-971)是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。

海洋的礼物丨甘露寡糖二酸3期临床达主要终点

甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发,历经21年,11届Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)会议中,绿谷制药更新阿尔兹海默症1类新药甘露寡糖二酸(GV-971)3期临床(CTR20140274,NCT02293915)数据,甘露寡糖二酸 vs 安慰剂能够显著改善轻中度AD患者ADAS-Cog12评分(p<0.0001),改善AD患者认知能力。

3期临床(CTR20140274/NCT02293915)试验,这是一项随机双盲、安慰剂对照的36周研究,旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者(简易智力状态检查量表评分为11-26)的有效性和安全性。最新试验结果如下:

该3期数据显示:甘露寡糖二酸 vs 安慰剂能够显著改善AD患者ADAS-Cog12项评分,使患者认知显著获益,同时MMSE评分11-14, 15-19 以及20-26各亚组患者认知同样具有统计学意义的改善。

绿谷制药官方称GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。这段话的描述中,能够看出其实甘露寡糖二酸机制依旧尚不明确。

阿尔茨海默症丨难以逾越的记忆鸿沟

阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病,药物开发一直是备受挑战的,各类药物层出不穷,但是收效甚微,《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中显示,2018年全球在研AD项目共计112个,3期临床26个,2期临床63个,1期临床23个,其中疾病修正疗法(DMTs)占比63%。

数据源自:Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018

国内在开发中阿尔兹海默症药物不到10个,多数在临床早期。绿谷制药等开发的阿尔茨海默症创新药一直备受关注,甘露寡糖二酸临床开发获得积极的进展,让阿尔茨海默症患者遗忘世界的速度慢下来,甘露寡糖二酸的上市将进一步改善轻中度阿尔茨海默症患者生活质量。

参考资料:

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/novel-drug-treatment-shows-improved-cognition-in-a-phase-3-clinical-trial-in-persons-with-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china-300737649.html

2.Cummings J, Lee G, Ritter A, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2018.

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