通化东宝利拉鲁肽及注射液获批临床试验

来源: 新浪医药新闻  Thu Oct 11 17:08:20 CST 2018 A- A+

10月11日,通化东宝药业股份有限公司(简称“通化东宝”)公告显示,该公司申报的利拉鲁肽(受理号CXSL1700142吉)、利拉鲁肽注射液(受理号CXSL1700143吉)药品注册申请于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。相关信息公告如下:

一、利拉鲁肽

药物名称:利拉鲁肽

剂型:原料药

规格:无

批件号:2018L03096

申请事项:国产药品注册

申请人:通化东宝药业股份有限公司

受理号:CXSL1700142吉

注册分类:治疗用生物制品

二、利拉鲁肽注射液

药物名称:利拉鲁肽注射液

剂型:注射剂

规格:3ml:18mg(预填充注射笔)

批件号:2018L03097

申请事项:治疗用生物制品

申请人:通化东宝药业股份有限公司

受理号:CXSL1700143吉

注册分类:治疗用生物制品

利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等,是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。天然GLP-1半衰期太短,不具备成药性,因而延长半衰期就成为GLP-1受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。近些年,在降糖药市场,GLP-1受体激动剂增长最快,成为糖尿病市场扩容的最大动力。

主要GLP-1受体激动剂上市情况

注:以上内容来源于各主要药企2017年财报。

作为一种酰胺化的GLP-1受体激动剂,利拉鲁肽克服了天然GLP-1易降解的缺点,不仅降低血糖水平,且避免了低血糖风险。此外,根据美国FDA公布的数据显示,利拉鲁肽还能使心血管受益,降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

利拉鲁肽由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)研制,于2009年7月首先在欧盟上市,2010年在美国上市,2011年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起,就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂,2017年的全球销售额已达38.35亿美元,在全球所有降糖药中排名第2位。利拉鲁肽另外还有明显的减轻体重的作用,减肥药利拉鲁肽(商品名:Saxenda)也已上市,2017年实现了4.24亿美元的销售额。

根据国家药品监督管理总局的官网查询结果可知,目前在国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力)获准上市销售。

利拉鲁肽注射液原研产品近年销售额汇总

注:以上内容来源于诺和诺德近年财报。

根据上表可知,截止到2017年,国内利拉鲁肽注射液的销售额占全球份额还很低,这是因为原研产品价格较高,无仿制药价格竞争,未进入国家医保目录等原因造成。但是,根据2017年7月19日人社部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录,而由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势,利拉鲁肽注射液在未来的国内的降糖药市场前景可期。

据悉,截至10月11日,通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约3,190万元。

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