普利制药注射用阿奇霉素在美获批上市

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 10 16:09:57 CST 2018 A- A+

10月10日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到美国FDA签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。

药品基本情况如下:

(一)药物名称:注射用阿奇霉素

(二)适应症:适用于敏感病原菌所致的下列感染

1、社区获得性肺炎

由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。

2、盆腔炎性疾病

由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致,且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始阿奇霉素治疗,在获知药敏结果后再作相应的调整。

为减少耐药菌的产生以及维持本品(阿奇霉素)和其他抗菌药物的效果,本品(阿奇霉素)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料,选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据,当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。

(三)剂型:注射剂

(四)规格:500mg

普利制药表示,该品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价;于2018年09月荷兰药物评价委员会结束技术审评,目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段。

公司继中国和欧盟批准后,又于近日取得美国FDA正式批准上市,标志着普利制药具备了在美国销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

据了解,阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。

注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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