礼来新糖尿病药物引发轩然大波 但对手不必过分惊慌

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 10 16:01:02 CST 2018 A- A+

上周,礼来(Lilly公布了其GIP/GLP双激动剂LY3298176在一个二期临床的降糖、减重疗效的正面数据,业界随即有观点认为该药物可能会对现有的GLP-1市场造成巨大威胁。但分析师表示,其竞争对手不需要畏缩。

礼来在第54届欧洲糖尿病协会年会上公布了在研GIP/GLP-1R双靶点降糖新药LY3298176的一项IIb期研究的6个月临床数据,LY3298176对2型糖尿病患者显示出了极显著的降糖减重效果:患者的HbA1c水平较基线降低了2.4%,平均体重降低了11.3kg(12.7%)。该临床研究的数据同时发布在《柳叶刀》杂志。

这个试验招募316位糖尿病患者,在口服标准疗法背景上分6组,分别为安慰剂、每周注射1、5、10、15毫克四个剂量LY3298176、和每周注射1.5毫克(最高批准剂量)的GLP激动剂Trulicity。观察26周LY3298176显示剂量相关降糖、减肥疗效,15毫克组有77%患者A1c低于7%、10毫克组有90%患者达到这个控制目标,而Trulicity和安慰剂组只有55%和12%患者达标。两个高剂量组绝对A1C下降2.4%、2.0%,显著高于Trulicity的1.2%。两个高剂量组的体重下降分别11.3和8.7公斤,而Trulicity只降低2.7公斤。

GIP和GLP都是胃肠分泌促进胰岛素分泌的激素,即所谓的Incretin(胃肠分泌胰岛素的缩写)。一般人认为胃肠只是后厨、负责加工食物,但胃肠实际是最重要的一个内分泌器官。很多胃肠分泌的荷尔蒙对能量代谢十分重要。十几年前人们发现胃结扎手术不仅可以减肥、还可以快速治愈糖尿病,很多人在体重还没下降前就已经血糖正常,现在认为这与胃肠荷尔蒙、包括GLP分泌变化有关。另一个说明胃肠重要性的观察是口服葡萄糖比注射更有效刺激胰岛素分泌,这些可能也与GLP分泌有关。

美国国家研究所首席研究员Juan P. Frias博士表示:“GIP/GLP-1R双靶点降糖新药LY3298176的这项IIb期研究结果史无前例,血糖控制和体重减轻的效果令人印象深刻,有望成为2型糖尿病患者新的主流治疗方案。GLP-1受体激动剂的临床获益已经获得广泛证明,我们期待看到更多将GIP/GLP-1受体双重激动作用整合到一起的新分子未来可以给2型糖尿病患者带来的临床获益。”

为此,礼来计划开展大型III期研究项目SURPASS,以更充分评估LY3298176的安全性和疗效。这些III期研究将在2019年初启动,2021年结束。礼来同时也在评估开发LY3298176用于减肥和其他适应症的策略。

但与此同时,有分析人士指出,虽然这对其他制药厂商似乎看起来像是一个真正的潜在威胁,但投资者对例如GLP-1的巨头诺和诺德的投资热情应该不会被贬低。尽管礼来复合新药的积极数据对诺和诺德不具有积极影响,但并不需要过分担心。

首先,礼来GIP/GLP双激动剂LY3298176这一后起之秀还有很长的路要走。正如Kapadia指出的那样,即便按计划在2023年初推出上市,诺和诺德仍有5年的时间为其Ozempic(新型长效GLP-1药物)占领市场,以及有3年的时间推出semaglutide的口服剂型 。预计这一口服剂型将从短效GLP-1和口服降糖药市场中获得很多份额。

此外,Lilly此款药物的治疗表现也伴随着较大的胃肠道副作用,这些不良事件主要包括恶心(5,10,15mg治疗组发生率分别为20%,22%,40%),腹泻(24%,24%,32%,),呕吐(8%,16%,26%),大多是轻至重度,且均为一过性反应。

尽管如此,Lilly如果能在时机成熟时推出GIP / GLP-1双激动剂将会分担旗下Trulicity所面临的市场压力。有分析人士指出,这种药物可能是礼来糖尿病战略中最关键的一部分,尤其是在面对诺和诺德新品发布时,或将成为对抗竞争的有利武器。(新浪医药编译/范东东)

图片、文章参考链接:Lilly makes waves with next-generation diabetes drug, but GLP-1 rivals needn't panic: analysts

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