显著改善!新基Otezla用于头皮银屑病III期临床达终点

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 10 15:03:02 CST 2018 A- A+

10月8日,生物技术巨头新基(Celgene)公布了临床3期研究STYLE的研究结果,结果显示:与安慰剂相比,中重度头皮银屑病患者经过16周OTEZLA(阿普斯特)治疗,作为主要研究终点的Scalp Physician’s Global Assessment 评分(ScPGA评分)(清除定义为0,近乎清除定义为1,且至少比基线降低了2点)在统计学上具有非常显著的改善。

除了达到主要终点外,与安慰剂相比,在第16周,OTEZLA组的全身瘙痒数值评分(NRS)次要终点(定义为至少从基线上减少4点)也同样达到了显著的统计学意义。

药物的安全情况与OTEZLA已知的安全概况基本一致,在试验中没有发现新的安全信号。治疗组中至少5%的患者发生的紧急不良事件包括:腹泻(OTEZLA为30.5%,安慰剂为10.8%)、恶心(分别为21.5%和5.9%)、头痛(11.5%和4.9%)和呕吐(5.5%和2.0%)。

Celgene免疫及炎性疾病负责人Terrie Curran表示:“头皮是中至重度斑块型银屑病最常见的发病部位,影响高达80%的患者。这个区域很难用局部疗法来治疗,而来自全身治疗的临床数据也是有限的。我们对这次试验中的重大改进感到鼓舞,并期待分享这些数据,以进一步扩展OTEZLA标签。”

银屑病影响全世界1.25亿人,包括欧洲约1400万人和美国750万人。它是一种由免疫介导的慢性和全身性炎症性疾病。银屑病的病变通常出现在靠近关节的部位,如肘部和膝盖处,但也可以出现在头皮上。指甲型银屑病影响高达50%的银屑病患者。高达84%的银屑病患者有瘙痒症状,超过三分之一的患者认为瘙痒是导致其疾病的最重要因素。大约75%的银屑病患者认为银屑病对他们的生活质量有负面影响,有83%的银屑病患者会积极地隐藏他们的疾病迹象。

OTEZLA (Apremilast)30 mg片剂是一种口服磷酸二酯酶4(PDE 4)小分子抑制剂,对环单磷酸腺苷(cAMP)有特异性。PDE 4抑制导致细胞内cAMP水平升高,而cAMP水平被认为间接地调节了炎症介质的产生。OTEZLA在病人中发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。

OTEZLA (Apremilast)在美国批准的适应症为用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病(Plaque Psoriasis)成人患者的治疗以及活动性银屑病性关节炎(PsA)成人患者的治疗。(新浪医药编译/David)

参考来源:Celgene Announces Phase 3 STYLE Study of OTEZLA® (apremilast) in Moderate to Severe Scalp Psoriasis Met Primary Endpoint

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