搏击滇红、宝龙 恩华药业氟曲马唑抗菌药获批

来源:健识局  Fri Sep 14 10:16:00 CST 2018 A- A+

13日,恩华药业发布公告称,控股子公司江苏远恒药业有限公司(以下简称“远恒药业”) 在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。

公告显示,氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌),表皮癣菌属(絮状表皮癣菌),念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌),毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌),红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。

健识君查询 CAS数据库发现,氟曲马唑的原始化合物专利为1992年的欧洲专利专利号为EP352352,申请人是西班牙Urich制药公司,在国内没有专利。因此,在国内开发氟曲马唑及氟曲马唑乳膏不涉及知识产权问题。

中国临床试验数据库显示,除已获批的恩华药业氟曲马唑乳膏外,开封制药也已完成临床2期试验。

近几年抗真菌药物销售情况良好,目前市场上的抗真菌药物主要由咪唑类、三唑类、棘白菌素类、多烯类和其他类构成。远恒药业氟曲马唑乳膏的获批,或有望在数十亿抗真菌药物市场中,分一杯羹。

据米内网数据,2017年国内22个重点城市零售药店抗真菌药物TOP60零售额达到了16.31亿元,同比上一年增长了2.32%。其中居前10位的药物按销售额排列,复方酮康唑占据15.43%,酮康唑占14.10%,特比萘芬占13.39%,曲安奈德益康唑占10.41%,克霉唑占9.82%;咪康唑、益康唑、伊曲康唑、复方聚维酮碘和阿莫罗芬均占总体市场的9%以下。

占据市场份额最大的酮康唑类药物中,复方酮康唑软膏、凝胶剂和乳膏用于皮肤浅表真菌感染,对手癣、足癣、体癣、股癣有较好疗效,国内由滇虹药业集团、上海宝龙药业等41家生产。

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