华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号

来源: 新浪医药新闻  Wed Sep 12 16:32:22 CST 2018 A- A+

今日(9月12日),华海药业发布公告称,于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品的基本情况

药物名称:盐酸二甲双胍缓释片

ANDA 号:208880

剂型:片剂

规格:500 mg、750 mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb )研发,主要用于治疗糖尿病,于 2000 年在美国上市。当前,美国境内,盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等;国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。

2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元(数据来源于 IMS数据库);盐酸二甲双胍片剂产品(包括普通片、肠溶片、缓释片等)2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元(数据来源于咸达数据库)。

公告还透露,截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600万元人民币。

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