IMV扩大篮子试验:评估免疫治疗疫苗与Keytruda联用效果

来源: 新浪医药新闻  Wed Sep 12 16:30:02 CST 2018 A- A+

日前,IMV公司宣布已扩大其临床计划的第二阶段篮子试验*,评估其主要候选药物DPX-Survivac,结合低剂量环磷酰胺和默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于晚期或复发性实体瘤患者的治疗效果。

IMV公司首席执行官Frederic Ors说道,“最近的ASCO会议报告的临床数据首次证明了DPX-Survivac在卵巢癌中具有实体肿瘤消退的独特潜力,我们很高兴可以扩大我们的临床计划以及与默沙东展开跨多种癌症适应症的合作试验,并期待研究出DPX-Survivac和Keytruda结合使用的潜在附加益处。”

这项开放标签、多中心、2期篮子研究将评估免疫治疗组合药物在膀胱癌、肝癌(肝细胞癌)、卵巢癌或非小细胞肺癌(NSCLC)以及微卫星不稳定性高(MSI-H)、生物标志物呈阳性肿瘤患者中的安全性和有效性信息。调查人员计划在加拿大和美国的多个医疗中心招募超过200名患者参加这一五项适应症的临床研究。IMV表示预计将在2018年第四季度开始试验患者的招募计划。

IMV公司业务发展部高级副总裁Joseph Sullivan说:“这项新的研究将评估IMV和默沙东免疫疗法的结合带来的治疗益处,我们的目标是扩大主要候选药物对各种类型肿瘤患者的治疗影响和市场潜力。默沙东团队在该领域拥有丰富的经验,我们非常热衷于在多种实体肿瘤适应症中探索这种联用组合的治疗收益。”

这是评估DPX-Survivac、低剂量环磷酰胺和Keytruda联合治疗晚期复发性癌症的第三项临床试验。两项正在进行的2期试验分别正在评估该药物组合在晚期卵巢癌弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的治疗效果。

DPX-Survivac是一种新型癌症免疫治疗疫苗,可刺激免疫系统产生针对肿瘤相关抗原Survivin的T细胞应答。此前的试验已经证明了该药物的靶向定位、持久持续的T细胞活化以及对抗癌症的潜力。IMV认为这是能够造成实体肿瘤中产生持久消退的关键因素。DPX-Survivac由基于存活蛋白的肽抗原组成,配制在IMV专有的DPX药物递送平台中。DPX-Survivac被认为能够通过引发存活蛋白肽的癌细胞引发延长的细胞毒性T细胞攻击而起到治疗肿瘤的作用。

Survivin已被美国国家癌症研究所(NCI)认可为一种有前途的肿瘤相关抗原,这是一种在大多数癌症类型中广泛过表达,它在拮抗细胞死亡、支持肿瘤相关血管生成和促进抗体抗性方面发挥重要作用。Survivin是凋亡抑制蛋白家族的新成员,Survivin具有肿瘤特异性,只表达于肿瘤和胚胎组织,且与肿瘤细胞的分化增殖及浸润转移密切相关。有学者研究了Survivin基因在鼻型NK/T细胞淋巴瘤的表达及其与p53、bcl 2蛋白表达的相关性。结果发现鼻型NK/T细胞淋巴瘤Survivin基因表达上调,并与p53高表达密切相关,但与bcl 2蛋白无明显关联。IMV已经鉴定了超过15种癌症适应症,其中存活蛋白的过表达都可以被DPX-Survivac靶向定位。

DPX-Survivac已获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道指定,作为晚期卵巢癌的维持治疗,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在卵巢癌适应症中也给予了该药物孤儿药的称号。目前,DPX-Survivac正在进行多项1b/2期临床试验继续评估治疗效果。而今年2月11号,默沙东明星抗癌药Keytruda的上市申请获得中国国家药监局受理,受理号为JXSS1800002,同时Keytruda有了一个响亮的中国名字--帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内,造福无数的肿瘤患者。

毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌,肺癌,胃癌),有效率更高,副作用更小。更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。

IMV公司研发管线(来自企业官网)

IMV公司前身为Immunovaccine,是一家临床阶段的生物制药公司,致力于使癌症和其他严重疾病的患者获得更有效、更广泛地治疗选择以及更广泛地使用免疫疗法。IMV正在开创基于公司专有药物输送平台的新型免疫疗法。这项专利技术利用了一种新的作用机制,可以对体内免疫细胞进行编程,旨在产生强大的新合成治疗功能。IMV的主要候选药物DPX-Survivac是一种T细胞激活免疫疗法,它将平台的效用与靶点结合起来。IMV目前正在推进DPX-Survivac与Incyte和默沙东药物联用的多项临床研究。

*篮子试验:在新的肿瘤基因组学指导下,2014年美国癌症研究学会(AACR)提出肿瘤精准治疗时代的一类创新性临床试验即“篮子试验” (Basket Trial)。“篮子试验”是将针对某个特定分子事件如基因突变、融合、扩增等的药物比喻为篮子,将带有这种相同分子事件的不同瘤种放进同一个篮子里进行临床试验。 “篮子试验” 本质是II期临床试验。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:IMV Inc. Announces Phase 2 Basket Trial in Collaboration with Merck to Evaluate DPX-Survivac in Combination with KEYTRUDA® Across Five Solid Tumor Indications

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