首个国产“赫赛汀”有望上市 三生制药欲征战乳腺癌市场

来源:健识局  Wed Sep 12 11:19:49 CST 2018 A- A+

近日,健识君从三生制药处获悉,国家食药监局受理了三生制药旗下三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请,赛普汀或成为国内首个曲妥珠单抗生物类似物成功上市。

据了解,三生制药是一家生物制药公司,该公司从2013年至2017年营业收入持续上升,分别为8.75亿元、11.31亿元、16.73亿元、27.97亿元、37.34亿元;纯利亦逐年上涨,分别为9606万元、2.92亿元、5.26亿元、7.14亿元、9.24亿元。

此次,三生制药申请上市的赛普汀,是注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物类似物,主要用于乳腺癌治疗,亦具有广阔市场前景,或再为该公司营收做出贡献。

赫赛汀是罗氏原研药,其销量不可小觑,据悉2015年、2016年,该药在全球销售额分别达到了65.38亿美元和67.82亿美元。2002年赫赛汀在中国上市;2017年被纳入国家医保目录;2018年3月,赫赛汀在北京、广东、河北等地有供不应求的情况,国家食药监局下发通知,允许赫赛汀口岸检验与上市销售同步,缩短了该药审批时间。

如此庞大的市场和短缺的药品供应现状,吸引了华兰基因、正大天晴等国内多家企业竞相研发曲妥珠单抗的仿制药及其生物类似物。此次赛普汀上市的申请被国家食药监局受理,标志着三生制药在“赫赛汀”仿制药制造方面领先同行,向市场迈出了一大步。

据国务院办公厅2016年8号文中的要求,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”赛普汀的出现不仅可能分割赫赛汀在中国乳腺癌治疗的市场份额,亦向国内曲妥珠单抗仿制药及生物类似物的研发企业发出了挑战。

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