恒瑞再下一城 盐酸坦索罗辛缓释胶囊过一致性评价

来源:健识局  Tue Sep 11 17:59:52 CST 2018 A- A+

继盐酸氨溴索片、吸入用地氟烷(批准生产视同通过一致性评价)之后,恒瑞一致性评价再下一城。

恒瑞周一(9月10日)晚间发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂,可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。原研药由山之内制药株式会社开发,最早于1993年在日本获批上市销售,商品名为Harnal®。

2018月1月11日,恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。公告显示截至目前,恒瑞在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为1135万元。

除恒瑞医药外,国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产企业有安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。 IMS 数据库显示,2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为 9083.7万美元。其中,2017年恒瑞该药品的销售额约为899.2万美元。

业内预计,肿瘤和麻醉依然是恒瑞布局仿制药的重点领域。

根据药智网数据,截止 2018 年 7 月 31 日,恒瑞已针对一致性评价申报了 12 个品种,其中固体制剂 5 个,液体制剂 7 个。除盐酸氨溴索、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、吸入用地氟烷(批准生产视同通过一致性评价)以外,还有卡培他滨片、厄贝沙坦片等品种获批在即,来曲唑片处于“在审批”状态。

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