华海药业罗氟司特片获FDA暂时批准

来源: 新浪医药新闻  Wed Aug 01 11:43:09 CST 2018 A- A+

近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

药品的基本情况如下:

1、药物名称:罗氟司特片

2、ANDA 号: 208299

3、剂型:片剂

4、规格:500mcg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

据了解,罗氟司特片主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由 AstraZeneca 研发,于 2011 年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017 年该药品美国市场销售额约 2.055 亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。国内尚未有该药品上市销售。

截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约 1700 万元。

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