安徽14家药企被收GMP证书

来源:医药观察家网  Thu Jul 12 14:42:17 CST 2018 A- A+

今年4月份,安徽省药监局发布通知,加强对停产状态药品生产企业监管,发现停产企业,存在质量管理组织架构解体、关键岗位人员离岗、员工部分或整体解散,车间、厂房、办公地点出租出借等情况,企业已严重不符合《药品生产质量管理规范》要求,将收回《药品GMP证书》。

7月11日,安徽省药监局发布《关于收回停产企业药品GMP证书的通告》,在飞行检查过程中,发现有部分企业长期处于停产状态。截至6月底,各相关市局通过检查发现14家企业长期未生产且已不完全具备生产条件,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,各相关市局依法收回以上企业《药品GMP证书》。

被收回的14张药品GMP证书中,中药饮片便占据11张,其中3张分别是大容量注射剂,片剂、硬胶囊剂、乳膏剂以及硬胶囊剂。

值得注意的是,安徽康乐中药饮片有限公司、安徽捷众生物化学有限公司、亳州市瑞草中药饮片有限责任公司3家企业已报停产(或长期停产),无法与企业联系,证书未能收回。安徽易佰康中药饮片有限公司因地方政府规划拆迁等原因,现不具备生产中药饮片的条件。

省局要求,对处于停产状态的药品生产企业,各市要实行定期巡查制度;上述停产企业恢复生产前,市、直管县局要组织检查人员对企业进行全面检查,确认符合GMP要求,并报省局同意发还《药品GMP证书》后,企业方可恢复生产。

内容来源:医药地方台整理

作者:Sarah

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