复星医药万格列净片获临床试验批件

来源: 新浪医药新闻  Thu Jul 12 10:12:40 CST 2018 A- A+

复星医药7月11日晚间发布公告,近日,控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(简称“万邦医药”)收到国家药品监督管理局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。

该新药的基本情况:

药品名称:万格列净片

剂型:片剂

规格:5mg、10mg、25mg

注册分类:化学药品第 1 类

申请人:万邦医药

受理号:CXHL1700351、CXHL1700352、CXHL1700353

批件号:2018L02705、2018L02706、2018L02707

结论:批准本品进行临床试验

该新药为SGLT-2抑制剂,主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗。该新药由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.授权于中国境内(不包括港澳台地区)开展研发、生产、商业化等。

截至本公告日,于中国境内上市的SGLT-2抑制剂有阿斯利康公司的安达唐®、德国勃林格殷格翰国际公司的欧唐静®,此外,7月11日,默克与西安杨森签署合作协议,推出怡可安®。根据IQVIA CHPA最新数据,2017年度,SGLT-2抑制剂于中国境内销售额约为人民币535万元。

公告显示,截至2018年6月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3600万元。

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