重磅!众生药业广谱抗癌新药获批临床

来源:健识局  Thu Jul 05 13:58:44 CST 2018 A- A+

文丨Yvonne健识局

编丨Yvonne

7月4日晚,众生药业发布公告称,公司研发的基础化疗抗肿瘤药物紫杉醇的改良型新药(化药2.2类)注射用紫杉醇聚合物胶束于日前获得国家药监局颁发的药物临床试验批件,且国内至今尚无紫杉醇聚合物胶束类产品上市。

据悉,紫杉醇(Paclitaxel)是一种微管抑制剂,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。

众生药业公告表示,现有制剂产品由于使用了聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇,在临床使用过程中容易出现过敏反应等毒副作用,限制了其临床应用。而该公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对紫杉醇进行物理包裹,制备了具有核-壳结构的注射用紫杉醇聚合物胶束。与现有制剂相比,具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。

紫杉醇作为广谱抗肿瘤药物,广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胰腺癌等,且为国家医保品种,临床需求较大。

据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,紫杉醇注射剂2013至2017年销售总额,分别为39.8211亿元、42.3514亿元、47.2544亿元、50.4512亿元以及57.2422亿元,逐年递增。

众生药业公告还指出,鉴于新药研发所存有的风险性、长周期性等特点,注射用紫杉醇聚合物胶束的后续推进仍存在不确定性。但,由于目前国内尚无同类产品上市,若该产品能成功上市,也将会为病患提供新的临床选择。

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