华海药业伏立康唑片获药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  Wed Jul 04 10:46:14 CST 2018 A- A+

7月4日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

药品的基本情况

药品名称:伏立康唑片

剂型:片剂

规格:50mg、0.2g

申请事项:仿制药申请

注册分类:化学药品4类

申报阶段:生产

申请人:浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20183224、国药准字H20183225

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

公告内容显示,华海药业于2016年8月获得FDA的通知,向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。

据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

该药品由Pfizer研发,于2002年在美国批准上市。当前,伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。IMS数据库显示,2017年,伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元,国内市场销售额约4.9亿元(数据为PDB数据库样本医院销售金额)。

截至目前,华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。

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