默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

来源: 新浪医药新闻  Thu Jun 14 16:28:08 CST 2018 A- A+

日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请

该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为2018年10月6日

默沙东研究实验室临床研究总监Alain Luxembourg博士说:“全球范围内,27至45岁的女性和男性继续面临获得HPV的感染性风险,这将导致宫颈癌和其他与HPV相关的癌症和疾病的发生。我们期待与FDA合作审查GARDASIL 9的申请,如果获得批准,GARDASIL 9将使更多的患者能够接触疫苗。”

HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性为40%~80%。 但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,少数高危型HPV持续感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人群中,又有少数会发展成宫颈癌癌前病变,之后发展为癌症。

美国妇产科协会此前建议疫苗接种年龄可以提前到9岁。美国和WHO接种程序建议,15岁(WHO认为14岁)以前接种HPV疫苗的,接种2剂就可以,2剂中间间隔6~12月,如果两剂间隔少于5个月,则需要接种第3剂;15(14)岁以后接种的,需要接种3剂(0,1~2,6)。

2014年,Gardasil 9被批准用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫,预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外,Gardasil9还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变(宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS),其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣

在美国开展的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价(6,11,16和18型)疫苗]具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中开展的临床试验显示,Gardasil 9在9-15岁人群中诱导的抗体应答与其在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。2018年4月28日,我国食品药品监督管理局(CFDA)有条件批准了默沙东GARDASIL 9九价HPV疫苗上市,适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。

但需要注意的是,对GARDASIL 9或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用该疫苗GARDASIL 9或四价HPV疫苗注射有超敏反应症状者,不应再次接种本品。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of Certain HPV-Related Cancers and Diseases

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