默沙东Keytruda获批 成为首款晚期宫颈癌免疫疗法

来源:药明康德  Wed Jun 13 10:39:49 CST 2018 A- A+

今日,业内传来喜讯。药明康德集团合作伙伴默沙东(MSD)宣布,美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者,她们的病情在化疗后出现进展,为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是,Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。

宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会(American Cancer Society)估计,今年全美约有13240名新发病例,并有约4170名患者将死于这种疾病。从生存期上看,早期宫颈癌的5年生存率并不低,IA期患者可生存率高达93%,IB期患者也有80%。然而随着病情进入晚期,患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了IV,患者的生存率就锐减至15%-16%。对于晚期宫颈癌患者来说,一款新药是她们生命的重要希望。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为KEYNOTE-158的临床试验里,其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。

该试验招募了98名复发性或转移性宫颈癌患者,并接受每三周一次的Keytruda(200mg)治疗。在77名(79%)表达PD-L1(综合阳性评分不小于1)的患者中,Keytruda取得了14.3%的总体缓解率(95% CI:7.4% – 24.1%),完全缓解率为2.6%。在治疗生效的患者中,中位缓解时间尚未达到,且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1的患者中,Keytruda没有展现出效果。基于这些数据,美国FDA批准其上市,治疗在化疗后疾病依旧出现进展,且表达PD-L1的晚期宫颈癌患者。

“Keytruda是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法,为特定患者带来了重要的二线治疗选择,”默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁Roy Baynes博士说道:“本次批准也是Keytruda在妇科癌症上获得的首个适应症,反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。”

“尽管在妇科癌症上,我们取得了许多进展,对于经治的晚期宫颈癌患者来说,我们依旧缺乏新的治疗方案,”肿瘤学专家Bradley Monk博士说道:“Keytruda在这一适应症上的获批是一条重要新闻。这些患者终于有了盼望已久的治疗方案。作为一名肿瘤医生,我感到非常振奋。”

我们祝贺Keytruda再次取得突破,并期待它能改善晚期宫颈癌患者的预后,给她们带来生的希望!

参考资料:

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)

[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS

原标题:重磅!首款晚期宫颈癌免疫疗法今日获批

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