华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  Tue Jun 12 15:39:33 CST 2018 A- A+

6日12日,华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”)公告称,其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液(规格为10ml:60mg)药品注册批件,药品批准文号为国药准字H20183147,有效期至2023年5月22日。

据悉,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

2011年下半年,被称为白血病“救命药”的白消安片剂曾在北京出现紧缺状况。该药物被归类为患者少、需求少、研发成本高的“孤儿药”,但在慢性粒细胞白血病的骨髓移植手术中,白消安对抑制排异反应有重要作用,且不可替代。同年,北京市药监局组织专家支持企业开展对“白消安”注射液的研发。

华润双鹤于2014年7月14日对白消安注射液进行申报注册。截至本公告日,该公司对白消安注射液投入研发费用累计约为人民币1,595.05万元。

根据IMS数据显示,2017年白消安注射液全国总销售额为8,500万元(该数据仅供参考),全部为浙江大冢制药有限公司销售。

参考:企业公告、人民网

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