双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准

来源: 新浪医药新闻  Mon Jun 04 11:08:51 CST 2018 A- A+

6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。

FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时,也审评了比伐芦定原料药DMF,认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性,适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。

药品信息如下:

1、药物名称:注射用比伐芦定

2、ANDA号:210031

3、剂型:冻干

4、规格:250mg

5、申请事项:ANDA上市许可

6、申请人:海南双成药业股份有限公司

比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,用于抗凝血。此次注射用比伐芦定在美国获批的适应症为:作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI),以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。

据了解,注射用比伐芦定原研药由The Medicine Company研发,于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品在中国还没有上市。双成药业的注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药,而该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。

双成药业表示,由于原研制剂还在专利保护期内,公司获得的是FDA暂定批准,在获得最终批准前该产品还不能在美国市场实现销售,公司将努力争取早日获得最终批准。

(信息来源:公司公告)

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