传奇公司CAR-T免疫细胞疗法 临床试验申请获FDA许可

 Thu May 31 14:55:17 CST 2018 A- A+

金斯瑞之子公司传奇生物宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申请获FDA许可

即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分

5月30日,金斯瑞生物科技之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。

预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是传奇与Janssen在2017年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一种以B细胞成熟抗原(一种在成熟B淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子)为靶点的自体CAR-T细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体(CAR)与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

此次1b/2期所进行的非盲、多中心研究将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定JNJ-68284528的使用剂量,试验的使用剂量来源于在Legend-2临床研究中所使用的剂量。而2期研究的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性。

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