华兰生物四价流感疫苗检验合格 计划今年上市

来源: 新浪医药新闻  Wed May 16 14:20:58 CST 2018 A- A+

华兰生物工程股份有限公司(简称“华兰生物”)5月16日发布公告称,其控股子公司华兰生物疫苗有限公司(简称“疫苗公司”)研发的四价流感病毒裂解疫苗(简称“四价流感疫苗”)检验合格并通过药品注册生产现场核查,目前还需经国家药品审评中心综合审评并报国家药监局批准,核发生产文号。

疫苗公司研发的四价流感疫苗(15μg/亚型/0.5ml/西林瓶,15μg/亚型/0.5ml/支预充式注射器)适用于3岁及以上人群,于2013年7月申请临床试验,2015年4月取得药物临床试验批件,2017年7月申报生产文号,2018年4月接受药品注册生产现场核查,核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定研究院进行检测。

近日,疫苗公司获得四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序,上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评,通过后国家药监局将核发生产文号,四价流感疫苗预计于2018年上市。

同时,疫苗公司研发的适用于6月-35月龄人群的四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前药品审评中心正在审评中。

2017年底至2018年初,我国流感流行形势严峻,据中国疾病预防控制中心的数据显示,我国流感监测哨点医院报告的门急诊流感样病例比例和流感病毒检测阳性率均高于过去三年同期水平,全国报告的流感暴发起数也显着高于往年同期,流感确诊住院与重症病例数也有所上升,其中流行的优势病毒是乙型Yamagata系(By)。

根据2018年2月22日世界卫生组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分,四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,三价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系(Bv)三种流感病毒抗原成分,不包括乙型Yamagata系(By)流感病毒抗原成分。

华兰生物本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分,可涵盖更多的流感流行型别,将有效预防和控制流感疫情。

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