利华制药原料药会被禁止进入美国市场

来源: 新浪医药新闻  Fri Apr 20 13:30:40 CST 2018 A- A+

广东溢多利生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司河南利华制药有限公司(以下简称“利华制药”)于近日收到美国 FDA 的进口警示, 该警示是美国 FDA 针对 2017 年 12 月 11-14 日利华制药原料药检查结果发现数据 完整性方面的缺陷而出具的进口警示。根据此警示,利华制药被列入进口禁令 66-40,利华制药生产的原料药暂时将会被禁止进入美国市场,直至利华制药再次申请美国 FDA 检查并符合 GMP 要求。

利华制药称,决定聘请国际著名的 GMP 咨询公司来协助整改,并以此为契机,狠抓 GMP 管理,切实提高 GMP 管理水平。利华制药 2016 年美国市场销售收入占其 2016 年总营业收入 0.8%;2017 年美国市场销售收入占其 2017 年总营业收入的 1.3%,上述进口警示不会对公司未来业绩和生产经营造成实质性影响。

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