华海药业吡格列酮片获FDA批准文号

来源: 新浪医药新闻  Thu Apr 19 16:09:52 CST 2018 A- A+

近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

药品的基本情况如下:

1、药物名称:吡格列酮片

2、ANDA号:207806

3、剂型:片剂

4、规格:15mg、30mg、45mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)

据了解,吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发,于1999年在美国上市。当前,美国境内,吡格列酮片的主要生产厂商有Teva,MacleodsPharma等;国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约2700万美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币9900万元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。

截至目前,公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约550万元人民币。

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