复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液启动III期临床

来源: 医药魔方  Mon Apr 16 16:04:01 CST 2018 A- A+

复星医药4月15日公告称,子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)完成临床 I 期试验,并于近期启动 治疗转移性结直肠癌的临床 III 期试验。

2015年12 月,HLX-04用于转移性结直肠癌适应症治疗获CFDA(现SDA)临床试验批准;2016年5月,该新药用于非小细胞肺癌适应症治疗获CFDA临床试验批准。2017年12月,该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获CFDA临床试验注册审评受理。

2016年12月,HLX-04于中国境内(不包括港澳台地区)启动临床I 期试验,并于近日完成了男性健康志愿者的临床 I 期药物动力学等效性试验。初 步研究结果显示:HLX-04与原研药安维汀(贝伐珠单抗)的药物动力学均达到了生物等效性,与原研在免疫原性方 面未观察到不同,所有受试者单次给药后均未检测到抗药抗体,在临床试验中未发现超出预期的安全问题,其安全性特征与原研药安维汀相似。

截至本公告日,中国上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的贝伐珠单抗。根据 IQVIA CHPA 最新数据,2017年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3亿元。 截至 2018年3月,复星医药针对该新药已投入研发费用人民币约1.2亿元。

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