以岭药业阿昔洛韦片获FDA批准 将在美上市

来源: 新浪医药新闻  Tue Mar 13 11:11:02 CST 2018 A- A+

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(简称“以岭药业”)收到美国食品药品监督管理局的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品的基本情况

药品名称:阿昔洛韦片

ANDA号:210401

剂型:片剂

规格:400mg、800mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:以岭万洲国际制药有限公司

据悉,阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发,于1991年在美国上市。当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。2017年度,阿昔洛韦片美国市场销售额约2173万美元。

截至目前,以岭药业在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。

公告显示,本次阿昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着万洲国际具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极的影响,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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