以岭药业阿昔洛韦片获FDA批准 将在美上市

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（简称“以岭药业”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

药品的基本情况

药品名称：阿昔洛韦片

ANDA号：210401

剂型：片剂

规格：400mg、800mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：以岭万洲国际制药有限公司

据悉，阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发，于1991年在美国上市。当前，美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、Zydus等，国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。2017年度，阿昔洛韦片美国市场销售额约2173万美元。

截至目前，以岭药业在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。

公告显示，本次阿昔洛韦片获得美国FDA批准文号，标志着万洲国际具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。