绿叶制药帕金森病新药LY03003免除中国II期临床

来源: 新浪医药新闻  Mon Mar 12 14:06:36 CST 2018 A- A+

今天,绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识,其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(Y03003),免除开展II期剂量探索临床试验,可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。

这将显著加快LY03003的研发进程及产品上市周期。此前,LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

LY03003为绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一,该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国分别完成了I期临床试验。绿叶制药已拥有涵盖LY03003制剂,化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。绿叶制药计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时,绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

据Journal of Neurology报导,帕金森病为最常见的活动障碍性疾病,为发病率排在第二位的神经退行性疾病。65岁以上人群中,约1至2%患有帕金森病,在85岁以上的人群中,患病比例则增至3%至5%。

除LY03003外,绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目,同步开发中国及海外市场,如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症研究)、卡巴拉汀透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。

上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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