中国造生物药首次美国上市 FDA批准TaiMed创新HIV疗法

 Wed Mar 07 15:49:57 CST 2018 A- A+

今日,美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,此项目也是药明生物首个商业化生产的项目,标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商(CDMO)。

Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。

“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下,得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后,产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症,导致死亡,”美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说道:“Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”

我们祝贺中裕新药的这款新药顺利上市,也期待它能为HIV重度感染者带来福音,有效控制他们的病情。

参考资料:

[1] FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options

[2] Theratechnologies Announces FDA Approval of Breakthrough Therapy, Trogarzo™(ibalizumab-uiyk) Injection, the First HIV-1 Inhibitor and Long-Acting Monoclonal Antibody for Multidrug Resistant HIV-1

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