科伦药业类风湿关节炎创新小分子药KL130008胶囊获受理

来源: 新浪医药新闻  Fri Jan 26 16:25:58 CST 2018 A- A+

1月26日,四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)发布公告称于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获国家食品药品监督管理总局注册受理。

药品基本情况:

药品名称:KL130008胶囊剂型:胶囊剂

规格:1 mg;2 mg;5mg(以分子实体计)

注册分类:化学药品1类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号:CXHL 1700305、CXHL 1700306、CXHL 1700307

目前,小分子靶向药物是类风湿关节炎领域的主流研发趋势之一,JAK-STAT信号通路是免疫调节的重要机制,JAK抑制剂为目前全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势,为类风湿关节炎治疗提供了新的治疗策略,因此JAK抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。

据了解,KL130008胶囊是科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK抑制剂,拟用于类风湿关节炎的治疗。临床前研究数据表明:KL130008作用机制明确,高效选择性抑制JAK激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全性和耐受性。

全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市Xeljanz®(tofacitinib)和Olumiant®(baricitinib),其中进口tofacitinib在国内获批上市。经查询,目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息,截至目前,科伦药业在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。

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