有望上市!沃森生物13价肺炎结合疫苗获Ⅲ期临床试验报告

来源: 新浪医药新闻  Tue Jan 23 14:21:40 CST 2018 A- A+

1月22日,沃森生物发布晚间公告称,2018年1月21日公司收到公司拥有自主知识产权研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”的《Ⅲ期临床试验报告》。试验报告显示,疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。

随着13价肺炎结合疫苗获得《Ⅲ期临床试验报告》,这标志着沃森生物13价肺炎结合疫苗临床研究阶段工作已圆满完成。同时,也表明疫苗具备了申请新药生产的必备条件。

据了解,Ⅲ期临床试验是评价药物安全性和有效性的关键临床试验,Ⅲ期临床试验的结果及临床试验的规范性是国家食品药品监督管理总局(CFDA)审评审批药品的关键。13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计,临床设计符合国际国内的先进标准。根据国家药品注册管理相关法规,在获得CFDA颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后可上市销售。

资料显示,13价肺炎结合疫苗主要用于预防因13种血清型肺炎球菌感染引起的肺炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病。目前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售13价肺炎结合疫苗。2016年,辉瑞公司其疫苗的全球销售额超过57亿美元。除沃森生物外,国内还未有其他企业获批生产销售13价肺炎结合疫苗,公司也是继辉瑞公司后,全球第二个13价肺炎结合疫苗III期临床试验获得成功的企业。

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