盘点2017在美国新开展I期临床研究的国内药企

来源:HPC药闻药事  Thu Jan 11 15:26:47 CST 2018 A- A+

作者 Ricky Shan

回首2017年,国内药企进军FDA硕果满满。以下,我们统计了2017年开始在美国进行I期临床的情况。本文仅包括2017年新开始的I期临床。直接进入II、III期的不在统计范围,已经获得IND批准未进入临床的也不在统计范围。若有遗漏,敬请指正~

1.丽珠医药——LZM009

此次在美国开展的研究是评估静脉注射LZM009用于晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性。

关于LZM009:

LZM009是注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体。LZM009是丽珠单抗具有自主知识产权的新药品种,该品种分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。

2. 益方生物(上海页岩)——D-0120

此次在美国开展的研究是一个随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量顺序递增用于评估D-0120在空腹的健康受试者上的安全性,耐受性,PK和PD。

3. 和记黄埔——Fruquintinib(HMPL-013)

此次在美国启动的研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验,评估fruquintinib在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

关于Fruquintinib:

Fruquintinib(HMPL-013)是一款高度选择性血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2和3的口服抑制剂。与其它靶向治疗相比,通过口服剂量能24小时抑制VEGFR,且具有更低的脱靶毒性。其良好的耐受性,加上已被证明的药物相互作用安全性,使得它可以与其它癌症疗法进行合理组合,例如在正在进行的fruquininib的临床试验中,与化疗和其它靶向疗法组合。

4. 恒瑞医药——HTI-2088

此次在美国开展的研究是单中心,随机双盲,安慰剂对照,单次递增剂量(2.5mg, 3.75mg,5mg)试验。每一剂量将登记十名受试者。

5. 亚盛医药——APG-1252

此次在美国开展的临床I期剂量递增研究是用于确定最大耐受剂量(MTD),剂量限制性毒性(DLT),和临床II期的推荐剂量(RP2D)。相应的几个Ib/ II期研究也将在其后开展。

关于APG-1252:

APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。APG-1252是亚盛医药产品管线中在全球范围内第6个进入临床阶段的产品,也是企业第3个进入美国临床阶段的产品。APG-1252是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。

6. 亚盛医药——APG-1387

此次在美国开展的临床I期剂量递增研究是用于确定最大耐受剂量(MTD),剂量限制性毒性(DLT),和临床II期的推荐剂量(RP2D)。APG-1387与pembrolizumab或联合化疗药物抗肿瘤作用的研究也将在其后开展。

关于APG-1387:

APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,是l类靶向小分子抗肿瘤药物,主要通过阻断IAPs的活性促进细胞凋亡的进程。目前国际上以IAP蛋白为靶点的药物均处于开发阶段,尚未有上市药物。APG-1387在中国和澳大利亚现均处于临床I期阶段。该品种为双聚体类化合物,可与IAP蛋白单体及双聚体均可形成稳定结合,有效克服了现有药物不能作用于IAP蛋白双聚体的缺陷。同时可实现临床一周仅给药一次的目标,是目前在研药物中开发前景最好的药物。

7. 百济神州——BGB-290

此次在美国开展的研究是评估BGB-290用于局部晚期或转移性实体肿瘤患者的安全性、药效及临床活动。

关于BGB-290:

BGB-290是一种针对PARP1及PARP2的高效选择性抑制剂。BGB-290正在作为单药及联合用药的疗法,用于开展针对多种癌症的研究,包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、多形性脑胶质瘤、小细胞肺癌及胃癌,其临床I期概念验证研究数据已在2015年AACR-NCI-EORTC会议上进行了报告。

8. 百济神州——BGB-290

此次在美国开展的研究是评估BGB-290联合放射治疗用于初诊或复发/难治性胶质母细胞瘤患者的安全性、药效及临床活动。

9. 百济神州——BGB-3111

此次在美国开展的研究是在健康受试者上确定rifampin(Part A)和itraconazole(Part B)对BGB-3111的药代动力学影响。

关于BGB-3111:

BGB-3111是百济神州开发的高选择性BTK抑制剂,之前公布的单药治疗多种晚期B细胞恶性肿瘤的I期研究显示,BGB-3111对慢性淋巴细胞白血病的总应答率高达93%,对套细胞淋巴瘤的应答率达到80%。百济神州曾在2016年第二季度财报中透露,BGB-3111获得了FDA的3项孤儿药资格认定。

10. 山东亨利——KBP-5074

此次在美国开展的研究是一个开放的,部分交叉,单剂量药代动力学(PK)用于评价剂量比例,以及kbp-5074片剂与胶囊制剂下在健康受试者的安全性/耐受性。从这项研究中获得的数据,加上临床前数据和药学数据,将为今后的研究提供剂量选择的基础。

关于KBP-5074:

KBP-5074是非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。MRA类药物已被证明有独立的治疗慢性肾病、高血压和心衰的作用。慢性肾病最终导致肾功能衰竭,患者需要透析或器官移植。不仅造成患者的痛苦和高死亡率,而且对个人和社会造成巨大的经济负担。已上市和在研的MRA类药物因在治疗剂量易引发高血钾,导致心律失常甚至死亡,使其在慢性肾病患者中的使用受到极大限制,甚至禁用。全球有过亿患者目前无药可用,有巨大的临床未满足需求。

11. 绿叶制药——LY03005

此次在美国开展的研究采用交叉设计,在18和50岁之间的健康受试者空腹状态下分别单剂量口服80毫克LY03005片剂和50毫克Pristiq®片剂后,比较两者在受试者上的相对生物利用度。

关于LY03005:

LY03005是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛(一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI))产品。与双重摄取抑剂相比,它起效更快,能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。

信息来源:clinicaltrials.gov; HPC整理编辑

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
传递医药资讯 分享医药注册法规。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈