辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  Thu Jan 04 15:30:01 CST 2018 A- A+

近日,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。

药品基本情况:

药品名称:盐酸托烷司琼注射液

药品批准文号:国药准字H20173343

剂型:注射剂

规格:5ml:5mg(按C17H20N2O2计)

注册分类:原化学药品第6类

申请事项:国产药品注册

申请人:辰欣药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书照所附执行。

据了解,化疗药物可刺激体内5-HT的释放,并通过5-HT3受体的介导将信号传至呕吐中枢从而导致呕吐。因此5-HT3受体拮抗剂对于化疗致吐的抑制作用,在临床上意义重大。托烷司琼是继昂丹司琼和格拉司琼之后上市的第三个5-HT3受体拮抗剂,临床主要用于预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐,及外科手术后的恶心和呕吐。

托烷司琼对中到重度化疗药引起的急性呕吐有效,推荐用量口服或静注为5mg/d,大于5mg无明显增效作用。对儿童和少年(3~18岁)是安全、易于使用且有效(包括用其他止吐药无效的患儿)。与其他5-HT3受体拮抗剂相比,具有副作用轻、耐受性好、药物间反应低和作用时间长的特点。

截至目前,辰欣药业在盐酸托烷司琼注射液研发项目上已累计投入研发费用约200万元。

根据《2015年医药统计年报》数据统计,目前规格为5ml:5mg的盐酸托烷司琼注射液,全国11家药业公司产量总计1080.074万支。

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