华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床

来源: 新浪医药新闻  Tue Jan 02 17:22:33 CST 2018 A- A+

近日,华东医药股份有限公司(简称“华东医药”)下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。

HD118药品基本信息

1、HD118(药品通用名)

剂型:原料药

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品

申请人:杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

受理号:CXHL1700139

批件号:2017L05188

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂HD118片进行临床试验。

2、HD118片

剂型:片剂

规格:

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第1类

申请人:杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品HD118片进行临床试验。

据悉,HD118属于DPP-4抑制剂(即二肽基肽酶4抑制剂,是一类治疗2型糖尿病的药物,通过阻断DPP-4酶的作用来减少胰高血糖素样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解,达到控制血糖的作用),最早由美国芬诺密克斯公司(Phenomix)研发,2011年美国Sino-MedInternational公司获得了HD118 的全球专利权。2014年,中美华东与Sino-Med International 公司签署了技术转让合同,根据该合同约定,中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权,可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。

截至本公告日,中美华东在HD118原料药及片项目上累计投入的研发费用(含对外支付的技术转让费)约为人民币1915.97万元。

公告内容显示,HD118属于中美华东通过技术转让形式取得,并按照国内化药1类新药进行申报的新药技术,根据CDE审评中心网站显示,截至目前,HD118片在国内仅有中美华东获批临床,未显示有其他厂家申报。

全球第一个上市的DPP-4抑制剂药物为西格列汀,在2006年被美国FDA批准上市,其他已上市的DPP-4抑制剂药物包括维格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀,这些品种在国际市场都取得了较好的销售业绩,根据西格列汀原研厂家默沙东2016年年报数据,其西格列汀及复方制剂2016年度合计实现全球销售收入61亿美元。上述DPP-4类产品包括相关复方制剂多数已在中国上市销售,根据PDB数据库查询显示,其所占国内糖尿病用药市场份额仍较小,但这些DPP-4类单方品种均已列入2017年国家新版医保目录,虽然仅限于二线用药,但参照该类产品在全球市场的良好表现,且随着中国糖尿病用药人群的逐年增加,以及医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高,预计后续该类产品在国内的市场份额将会逐步提升。

华东医药方面表示,糖尿病药物领域是公司核心产品线,也是公司创新药研发布局的重点领域,公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。今后将以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品为起点,加快由仿制药向创新药的转型升级,推进公司国际化进程。

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