科伦药业脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖注射液获批生产

来源: 新浪医药新闻  Thu Dec 07 16:48:11 CST 2017 A- A+

四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)12月6日发布公告称,公司“脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液”已经国家食品药品监管总局(CFDA)批准生产,现将相关情况公告如下:

药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

剂型:注射剂

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类

申报阶段:生产

申请人:四川科伦药业股份有限公司

2012年10月科伦药业向CFDA提交脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液药品注册申请并获受理。本品是工业化“全合一”三腔袋产品,含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养患者的营养支持。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是目前是肠外营养治疗的发展趋势和公认的最佳形式。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研公司为费森尤斯卡比,1999 年在瑞典和丹麦首次上市,商品名为 PeriKabiven®,规格为 1440mL、1920mL 和 2400mL,迄今已在包括美国、英国、中国在内的 85 个以上的国家和地区上市销售,已用于超过 900 万患者的治疗。

2004 年获准在中国上市,商品名卡文®,为国家医保乙类品种。自上市以来,被多个国内外权威指南广泛推荐用于接受大手术的癌症患者、重度胰腺炎、严重烧伤、梗阻性黄疸、复杂手术和 ICU 等患者的治疗。2016 年卡文®中国市场销售额约 13.3 亿元人民币。

公告显示,经查询国家药审中心网站,国内已有多家企业注册申报脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,科伦药业为国内首家获批生产的企业。

截至目前,科伦药业在脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液研发项目上已投入研发费用约 230 万元人民币。

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