针对胶质母细胞瘤 基因泰克疗法今日获批

来源:药明康德  Thu Dec 07 14:33:47 CST 2017 A- A+

今日,罗氏集团(Roche)成员基因泰克(Genentech)宣布美国FDA已经批准Avastin(贝伐珠单抗)用于治疗接受治疗后进展(称为复发性疾病)的胶质母细胞瘤成人患者。该药物之前获得了FDA加速批准程序的临时批准,于今日获得完全批准。

神经胶质瘤是最常见的恶性原发性脑瘤,占所有原发性脑瘤的近四分之一,占所有恶性肿瘤的四分之三。胶质母细胞瘤(或多形性胶质母细胞瘤)是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型,占所有胶质瘤的一半以上。预计2017年美国将有超过1.23万人被诊断为胶质母细胞瘤。这一群体还有巨大的医疗需求未被满足。

基因泰克带来的Avastin是一种生物抗体,可以特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),它在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用,帮助肿瘤发展、维持血管生成。Avastin可以通过直接结合VEGF蛋白,来阻止它与血管细胞上的受体相互作用,从而干扰肿瘤的血液供应。肿瘤血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散的能力的关键。它已经获批用于多种肿瘤类型,包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌、复发型卵巢癌等。此次获批用于胶质母细胞瘤成人患者,也为这一患者群体提供了新的治疗选择。

Avastin获得完全批准是基于它在胶质母细胞瘤中的所有证据,包括一项来自3期临床试验EORTC 26101的数据。该试验是由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)进行的一项独立的多中心、随机、开放标签的3期试验,该研究评估了Avastin加洛莫司汀化疗在432名曾接受过胶质母细胞瘤治疗的患者中的疗效。研究的主要终点是总生存期(OS)和研究者评估的无进展生存期(PFS),总体缓解率(ORR)是关键次要终点。结果显示,

基于Avastin的治疗没有显著增加OS(HR=0.91, p=0.4578)。由于主要终点没有达到,所有次要终点应被视为描述性的

与单独化疗相比,基于Avastin的治疗延长了无疾病进展或死亡的时间(中位PFS: 4.2个月 vs. 1.5个月, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64)

在基线时服用皮质类固醇的患者(50%)中,Avastin组比对照组有更多患者在治疗期间能够完全停用皮质类固醇(23% vs. 12%)

在Avastin组中,有22%的人因为不良反应停止治疗,而在对照组中有10%的人出现不良反应

不良事件与之前在Avastin批准的适应症的试验中所见一致

“胶质母细胞瘤是脑瘤中最常见和最具侵袭性的形式,可能很难治疗,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“在治疗过程中延缓疾病进展并减少皮质类固醇的需求,被认为是那些受到这种破坏性疾病影响的患者的重要目标,他们的治疗方案有限。”

参考资料:

[1] FDA Grants Genentech's Avastin Full Approval for Most Aggressive Form of Brain Cancer

[2] Genentech官方网站

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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