AZ阿地溴铵可降低慢阻肺患者急性加重率 显示心血管安全

来源: 新浪医药新闻  Wed Dec 06 12:03:38 CST 2017 A- A+

12月4日,阿斯利康制药称,公司慢性阻塞性肺病(COPD)吸入用治疗药物Tudorza Pressair(阿地溴铵,400 μg,一天两次)临床4期试验ASCENT获得了积极的顶线研究数据,该药物是一款长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),研究人群为有心血管疾病史或有严重心血管危险因素的中度或极严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

当背景疗法患者接受阿地溴铵治疗后,Tudorza达到了主要的疗效终点,即相较于安慰剂,Tudorza可使中度或极重度COPD患者的年疾病加重率获得统计学意义上的显著降低。Tudorza同时达到了主要的安全性终点:首次重大心血管不良事件(MACE)发生时间与安慰剂组相类似。所有患者被随机接受Tudorza或安慰剂的治疗。

Tudorza,其它的商品名有Eklira和Bretaris,已经在全球50多个国家上市销售。阿地溴铵同时还是COPD复方药物Duaklir(阿地溴铵/富马酸福莫特罗粉吸入剂)的成分之一,该复方药物已经在全球30多个国家上市,美国与中国地区则处在开发阶段。

阿斯利康制药呼吸领域全球医疗负责人Steve Lewington表示:“ASCENT的积极研究数据证实,当Tudorza用于有治疗背景的患者,可以有效的降低有心血管病史和/或心血管高危风险COPD患者的疾病加重率,同时也补充和支持了阿地溴铵的有效与安全性证据。基于这些研究结果,阿斯利康制药计划向美国FDA提交Tudorza的sNDA,用于说明书扩展。”

多伦多大学医学院内科学教授Kenneth Chapman博士称:“心血管疾病是COPD患者最常见的合并症。阿地溴铵可以在没有增加患者心血管事件的情况下降低心血管高危COPD患者的急性加重率,这是令人倍受鼓舞的结果。”

ASCENT是一项美国FDA要求的“上市后需要-PMR”试验,用于评价阿地溴铵用于COPD患者治疗超过3年的主要不良心血管事件情况。该项研究共包括了来自美国和加拿大的3600名患者。这项研究所表现出的安全性和药物耐受情况同Tudorza说明书收录相一致。

ASCENT研究的全数据分析仍在进行中。试验完整结果将会被提交至美国FDA并会在不久召开的医学会议中进行公示。

2017年4月,阿斯利康制药与Circassia Pharmaceuticals就Tudorza和Duaklir(阿地溴铵/福莫特罗)美国地区的开发与商业化达成了一项战略合作协议。根据合作协议,Circassia制药获得了Duaklir在美国地区的权益,同时需要领导Tudorza在美国的市场拓展,公司同时拥有Tudorza未来全部商业权益的拥有选择权。阿斯利康公司则获得Circassia公司的少量股权,需要完成正在进行中的药物开发活动并继续对两种药物进行生产和供应。(新浪医药编译/David)

文章参考来源:Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
国外药闻、药企最新动态第1时间出炉。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈