艰难梭状芽胞杆菌疫苗让赛诺菲年尾再遇挫

来源: 新浪医药新闻  Tue Dec 05 17:56:12 CST 2017 A- A+

在独立数据监察委员会(IDMC)认为III期临床试验不太可能达到其终点后,赛诺菲终止了一项试验性的艰难梭状芽胞杆菌(C.diff)疫苗研发。这一宣告是赛诺菲制药在24小时内关于疫苗计划发布的第二个负面消息。

据赛诺菲周五宣布,IDMC对临床试验进行期中分析,并判定该项研究达到其主要目标的可能性较低。该公司说到,该试验旨在测试候选类毒素疫苗在具有C.diff感染风险亚群中的有效性和安全性。根据这一分析,赛诺菲宣布停止临床开发C. diff疫苗,并将把资源转移到目前正在开发的六个关键疫苗项目上。该公司没有强调这些疫苗。赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)公司的网站指向艾滋病、肺结核和绿脓杆菌,其中绿脓杆菌是一种常发于慢性病患者的呼吸道感染。

C.diff是一种细菌,其感染可引起多种症状,从腹泻到危及生命的结肠炎症。根据梅奥诊所的数据,美国约有50万人因C. diff而患病。美国每年大约有3万人死于此细菌。C.diff感染常常会对在医院或长期护理机构的患者产生影响。梅奥诊所补充道,使用抗生素药物后易发此感染。随着抗生素抗性细菌的继续威胁,相关的疫苗已成为科学界越来越重视的问题。

赛诺菲说,调查人员正在通知该决定背后的研究志愿者停止该计划。同时补充道,该试验中所有接种疫苗志愿者的数据将被继续进行分析以获取更多信息并与科学界共享。

这一消息的宣告是赛诺菲疫苗计划同一周内所受的第二次打击。在11月30日,该公司报告使用登革热疫苗Dengvaxia可能会加重之前没有感染过该病毒者的蚊媒疾病。随着登革热的发生,二次感染通常比第一次更严重,疫苗本身就作为一种没有既往感染的人的首次感染源。那么,如果接种疫苗的人自然感染病毒,就会感染上更严重的感染。赛诺菲说其疫苗仍然可以帮助那些已经感染过登革热的人。该警示源于对长期临床试验数据的新分析。赛诺菲将提出处方信息的更新,并要求医疗专业人士确定患者是否在使用Dengvaxia之前有过既往登革热感染,Dengvaxia是目前首个经批准的登革热疫苗

对于赛诺菲来说,C.diff消息紧随另一个问题:针对疫苗Dengvaxia的新的安全警告,迅速在菲律宾展开调查。那里的一位官员最近称该国家7千万美元的疫苗接种计划(全球首个Dengvaxia计划)是一项“无耻的公共卫生欺骗”,其使生命处于危险之中。该国承诺“不遗余力”找出问题所在。

赛诺菲在宣布登革热疫苗发生此变化时表示,预计今年第四季度将面临近1.2亿美元的财务危机。2016年Dengvaxia疫苗的销售额仅为6500万美元。赛诺菲花了15亿美元及20年时间来开发Dengvaxia疫苗,目前还没有产生有意义的销售。

赛诺菲在宣布登革热疫苗的标签改变后,股价下跌,周五股价在宣布终止C. diff疫苗之后再次下跌。盘前交易股票已跌至44.39美元。

为追赶赛诺菲,今年早些时候,辉瑞公司的C.diff疫苗(PF-06425090)进入了3期临床。瑞士信贷(Credit Suisse)分析师此前预计,赛诺菲的疫苗在2020年可能会获得5.25亿美元的收益,辉瑞的候选疫苗将确定在4.5亿美元。

现在,C.diff项目已经没有机会实现销售收入。这两个挫折随着一项单独的疫苗定价和2016年年底开始持续到2017年夏季的Zika病毒许可争议而发生。追溯到9月份,在联邦官员取消了大部分资金后,赛诺菲配合美国政府终止了Zika疫苗项目。(新浪医药编译/Bernardo)

文章、图片参考来源:

1、Sanofi's Bad End-of-the-Year Continues With Axing of Its C. Diff Drug

2、After a phase 3 flop, Sanofi cans its C. diff vaccine hopes

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
国外药闻、药企最新动态第1时间出炉。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈