科伦药业镇痛类药物帕瑞昔布钠获CFDA药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  Fri Dec 01 10:44:58 CST 2017 A- A+

11月30日,四川科伦药业股份有限公司(“科伦药业”)及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家食品药品监管总局核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》。

药品基本情况:

1、药品名称:帕瑞昔布钠

剂型:原料药

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 3.1 类

申报阶段:生产

新药证书持有者:四川新开元制药有限公司 四川科伦药物研究院有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,同时发给新药证书。

2、药品名称:注射用帕瑞昔布钠

剂型:注射剂

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类

申报阶段:生产

药品生产企业:湖南科伦制药有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应;既可静脉注射,又可肌肉注射,可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求;广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

产品原研由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年在欧洲首次上市,商品名为 Dynastat®,目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市;2008年获准在中国上市,商品名特耐®,为国家医保乙类品种。2016年特耐®中国销售额约7.65亿元人民币。

目前,国内已有多家企业注册申报帕瑞昔布钠原料药及注射剂,科伦药业为国内首家获得生产批件的企业。

据悉,截至目前,科伦药业在帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠研发项目上投入研发费用约1410万元。

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