海思科马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂获批临床

来源: 新浪医药新闻  Wed Nov 08 17:09:04 CST 2017 A- A+

11月8日,海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)发布公告表示,公司及下属子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的(原)化学药品第 3.2 类“马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04774)。

就在两天前,11月6日,恒瑞医药也发布公告称收到CFDA核准签发关于格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04767)。(详见新浪医药文章:格隆溴铵吸入粉雾剂1.57亿市值 恒瑞申请该药临床获批

与恒瑞医药申请临床的药物格隆溴铵吸入粉雾不同,马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为复方制剂,含有两种作用机制的支气管扩张剂:其中茚达特罗为长效β2-受体激动剂(LABA),格隆溴铵为长效抗胆碱能药物。本品用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗,缓解 COPD 患者的症状。

公告称,既往临床研究显示,马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂可以显著改善COPD呼吸困难和肺功能,与单一的支气管扩张剂相比较有明显优越性,且本品有着良好的安全性和耐受性。

该药物原研厂家为诺华制药公司(Novartis),已于2013年7月获欧盟批准,同年11月在日本、德国、荷兰上市,2014年在澳大利亚、墨西哥、瑞士、英国等上市,2015 年在法国、加拿大、意大利上市,2015年10月获得美国FDA批准用于COPD治疗,本品规格为每粒含茚达特罗110µg(按C24H28N2O3计)和格隆铵50µg(按C19H28NO3计),每个包装由 30 粒胶囊及一个干粉吸入器组成。

该品种尚未在国内上市,根据Biomedtracker数据,诺华公司该药物2016 年全球销售为3.63 亿美元。诺华已提交该药物进口上市申请,尚在审评审批中,目前国内江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司已获得该药物临床批件。

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