恒瑞医药慢性阻塞性肺疾病药物获CFDA批准临床

来源: 新浪医药新闻  Mon Nov 06 17:21:57 CST 2017 A- A+

11月6日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》。

药品基本情况

药品名称:格隆溴铵吸入粉雾剂

剂型:粉雾剂

规格:50µg(以格隆铵计)

申请事项:国产药品注册注册分类:(原)化学药品第 3.3 类

申报阶段:临床申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CXHL1401282

批件号:2017L04767

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

据悉,格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物),用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

格隆溴铵吸入粉雾剂(Seebri® Breezhaler®)由Novartis公司开发,2012年9月在欧盟和日本获得批准,目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。

目前,格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市,诺华公司提交的进口上市申请尚在审评审批中,国内另有四川海思科申报临床注册申请。2016 年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。

公告显示,2014年9月2日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。

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