25万支疫苗被检出不符合标准 长生生物称对人体安全性没有影响

来源: 新浪医药新闻  Mon Nov 06 17:04:42 CST 2017 A- A+

11月5日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“长生生物”)发布公告,全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的批号为 201605014-01 的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

经公司自查,长春长生生产的该批次疫苗共计252600支(3支/人份),全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估,并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理。

长春长生称,在日常生产过程中,严格按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)等相关法律法规要求,对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后才按照相关程序报中检院进行批签并取得批签发合格证书后方上市销售。目前长春长生对生产体系开展全面自查,认真查找效价不合格原因,强化质量管控。除百白破疫苗外,长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

公告内容表示,前述该批次252600支百白破疫苗共实现销售收入833,825.24元。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

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