上海医药重组抗HER2人源化单抗新药获批临床

来源: 新浪医药新闻  Thu Oct 12 16:12:54 CST 2017 A- A+

10月11日晚,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件。

临床试验批件的主要内容

药物名称:注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物

剂型:注射剂

规格:每瓶 300mg

适应症/功能主治:HER2 阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗 HER2 阳性的乳腺癌

治疗领域:肿瘤

申请事项:新药申请:治疗用生物制品 1 类

申报阶段:临床

申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司

该药物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市,且无注册申请。

国内外已上市的同靶点同类药物主要为:罗氏制药的曲妥珠单抗(Herceptin®)和帕妥珠单抗(Perjeta®)。据科睿唯安的数据显示,2016年Herceptin®的全球销售额为68.5亿美元,而Perjeta®的全球销售额为18.7 亿美元。

公告还显示,截至目前,该药物已累计投入研发费用约人民币9200万元。

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