步长制药子公司心脑血管中药获批临床

来源: 新浪医药新闻  Wed Sep 13 10:08:24 CST 2017 A- A+

山东步长制药股份有限公司(以下简称“步长制药”)近日知悉,全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药——补气通络颗粒已收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)签发的临床试验批件(批件号:2017L04609)。该药有关情况如下:

药品名称:补气通络颗粒

剂型:颗粒剂

规格:每袋装 10g

申请事项:国产药品注册

申请人:陕西步长制药有限公司

研发阶段:申请临床试验批件

临床试验批件号:2017L04609

补气通络颗粒为针对证候的中药新药,属中药、天然药物 6.1 类新药,为独家中药品种。

该药处方源于王永炎院士的临床经验方,剂型为颗粒剂,由红芪、三七、泽泻、当归、川芎、蝉蜕等八味药物组成,处方组成无毒性、濒危药材。并于2016年11月 8日获得陕西食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书;于2017年8月30日由药品评审中心(CDE)完成技术审评,并报送CFDA 进行审批。

据了解,补气通络颗粒适应症主要为心脑血管疾病及糖尿病。根据《心脑血管中成药市场研究报告(2015 年度)》心脑血管口服中成药在治疗心脑血管疾病中发挥着重要的作用,2011 年至 2015 年间,我国心脑血管疾病中成药市场规模从 645 亿元增长到 1,073 亿元,增速保持在 13%以上。

目前,我国口服心脑血管口服中成药主要有复方丹参片、地奥心血康胶囊、银杏叶片、速效救心丸、麝香保心丸、参松养心胶囊、稳心颗粒、通心络胶囊、脑心通胶囊、复方丹参滴丸等。

而根据南方医药经济研究所报道,随着糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及医疗水平的提高,糖尿病用药市场销售额逐年扩容,2015 年城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个终端糖尿病用药合计市场销售额达373 亿元。糖尿病治疗药物有中成药和西药,其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位,中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。

公告内容显示,此次药物临床试验批件后,步长制药将着手启动药物的 I、II 和 III 期临床试验相关研究工作。

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