辉瑞克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC临床III期OS未达标

来源: 新浪医药新闻  Tue Sep 12 16:15:31 CST 2017 A- A+

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究PROFILE 1014的最终总生存期(OS)数据。该研究是一项全球性、随机、开放标签、双组研究,在343例既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期NSCLC患者中开展。研究中,大约一半患者接受了Xalkori治疗,另一半患者接受了含铂双重化疗方案。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。

此次公布的数据显示,中位随访46个月后,Xalkori治疗组中位OS尚未达到预期(95%CI:45.8个月-未达到),化疗组中位OS为47.5个月(95%CI:32.2个月-未达到)。结果表明,与化疗相比,Xalkori用于一线治疗仅使OS有了个位数的改善,但这种差异未能达到统计学显著性(HR=0.760 [95% CI: 0.548, 1.053]; p=0.0978;OS显著性差异阈值为p<0.0247)。

该研究中,最初随机分配至化疗组的患者中,大部分患者(84%)在病情进展后转向了Xalkori治疗,而这可能影响了最终的OS结果。一项预先制定的探索性统计分析,对交叉效应进行了调整,确定如果患者未被允许跨组治疗,那么与随机分配至化疗组的患者相比,随机分配至Xalkori治疗组的患者中位OS将会更长[HR: 0.346 (95% CI: 0.081, 0.718)]。

安全性方面,Xalkori治疗组最常报道的不良事件为视力障碍(71%)、腹泻(61%)、恶心(56%)、水肿(49%),化疗组为恶心(59%)、疲劳(38%)、呕吐(36%)、食欲下降(34%)。2个治疗组最常见的不良事件多为1级或2级。3级或4级转氨酶水平升,Xalkori治疗组发生率为14%,化疗组为2%,通过管理(主要为给药中断或减少剂量),这些升高均可控。3级或4级中性粒细胞减少,Xalkori治疗组为11%,化疗组为15%。化疗组发生2例发热性中性粒细胞减少,Xalkori治疗组未发生。相关结果已于近日在西班牙马德里举行的欧洲临床肿瘤学协会年会(ESMO)上公布。

此前,辉瑞已公布了主要终点PFS的结果,数据显示,与化疗组相比,Xalkori治疗组在PFS方面实现统计学显著改善(p<0.001),相关研究结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

中国香港大学临床肿瘤系主任Tony Mok教授表示,PROFILE 1014研究为NSCLC临床治疗提供了非常重要的新数据。这是来自ALK阳性NSCLC患者群体随机III期研究长期生存预后的首批前瞻性数据,这些数据为深入了解最佳治疗方案提供了依据。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,Xalkori是获批用于ALK阳性NSCLC群体的首个由生物标志物驱动的靶向疗法。该药的上市极大地改变了这类患者的临床治疗模式,截至目前,该药仍然是拥有来自随机III期临床成熟生存数据的首个ALK抑制剂。我们非常自豪,该药继续对患者所提供的积极生存预后。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。其中,NSCLC约占全部肺癌病例的85%,该类肺癌仍然难以治疗,尤其是转移性NSCLC。据估计,大约75%的NSCLC患者被诊断为转移性或晚期病情,5年生存率仅为5%。

Xalkori是一种酪氨酸激酶抑制剂,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性或ROS1阳性转移性NSCLC患者。目前,该药已获全球90多个国家批准用于ALK阳性NSCLC,包括加拿大、澳大利亚、日本、韩国、欧盟、中国。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:PFIZER PRESENTS OVERALL SURVIVAL DATA OF XALKORI IN PATIENTS WITH ALK-POSITIVE ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER

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