恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床

来源: 医药魔方数据  Sun Jul 16 12:45:36 CST 2017 A- A+

恒瑞医药7月14日公告称,近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2017L04358),获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。

盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。

国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde,由Merrimack、施维雅合作开发,于2015年10月22日获美国FDA批准,并于2016年10月在欧盟获批,适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。

恒瑞医药于2008年开始研究盐酸伊立替康脂质体注射液,于2013年10月获得国家食药监总局临床批件,批件号2013L02065,目前正在开展成人转移性结直肠癌的临床试验。

2015年12月18日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交胰腺癌适应症的药品注册申请并获受理。

目前国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂获批上市。2006年智擎生技制药提交进口临床注册申请,已获批件,但一直未见其报产。2011年至2017年齐鲁制药、江苏奥赛康药业等5家国内企业提交临床注册申请。

截至目前,恒瑞在盐酸伊立替康脂质体注射液研发项目上已投入研发费用约2065万元人民币。

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