Cenegermin滴眼液在欧洲获得批准

 Fri Jul 14 14:34:31 CST 2017 A- A+

意大利生物制药公司Dompe宣布,欧盟(European Commission)已经签发cenegermin滴眼液 -- 用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎 -- 的销售许可证。它标志着cenegermin滴眼液成为在欧洲获准用于这种特殊疾病的首款生物技术药物,将满足这种会导致失明的罕见严重眼病患者的需求。直到目前,尚无药物获准用于这种疾病。

在cenegermin滴眼液开发的背后,凝聚了“意大利制造”数十年的研究成果,源于因发现神经生长因子而荣获诺贝尔奖的丽塔-列维-蒙塔尔奇尼的相关研究。这将促使Dompe和全球知名的卓越眼科中心开展合作。

Dompe Pharmaceuticals首席执行官Eugenio Aringhieri表示:“神经营养性角膜炎是一种衰弱性极强的罕见疾病,并且直到现在,尚无办法解决这类患者的健康问题。对于神经营养性角膜炎患者,以及该领域研究和我们公司而言,获得欧盟的许可都是一项重大成就。我们的首款生物技术药品获批,要归功于技术熟练而热情饱满的团队为该项目从一开始的辛苦努力,一个卓越医疗群体在全国和国际中心为该产品各个阶段开发而努力的持续合作。这是一个漫长、复杂且令人振奋的发展历程,以这个重要的监管步骤起步并且从未止步。接下来的步骤无疑将会是在欧洲以外的其它地区提供该产品,并在其它适应症方面开发该产品。”

Cenegermin是新药主要活性成分的名称,也是人体神经生长因子的重组版本,通过Dompe独一无二的生物技术生产工艺开发并制备而成。Cenegermin是一种蛋白质,与人体天然产生并参与神经细胞发育、维护和生存的蛋白质[2]几乎相同。Cenegermin以滴眼液的形式施用于神经营养性角膜炎患者,可帮助恢复眼睛的正常愈合过程并修复角膜损伤。

基耶地-佩斯卡拉大学("G. D'Annunzio " University of Chieti-Pescara)全国眼科高科技中心主任莱昂纳多-马斯特罗帕斯夸(Leonardo Mastropasqua)则表示:“神经营养性角膜炎的病因与三叉神经(确保眼睛结构和功能完整性的神经之一)受损有关,而这种受损可导致角膜敏感性丧失。该病最严重时可导致溃疡、无菌性坏死和角膜穿孔,使患者的视力下降[3]。由于这种疾病的严重性和缺乏其它可行的治疗选择,开发一种可以治疗角膜病变的治疗选择对眼科医生界和患者自身都具有极其重要的意义。”

Cenegermin已经在Dompe的拉奎拉研究与生产中心有售,而该药物通过重组DNA技术得以生产,即在细菌中引入一条基因(DNA),让细菌自行产生人体神经生长因子。

Dompe Pharmaceuticals总裁Sergio Dompe对此解释说:“在历经这么多年的辛苦努力之后,从丽塔-列维-蒙塔尔奇尼的发现中提取首个神经生长因子,将其转变为一种现已在欧洲获准的疗法 -- 我认为这是一项巨大成就。这也进一步证实了该疗法有望在意大利建立创新研究,以及我们国家的制药行业具有全球竞争力。此时此刻,我想到的是所有研究人员,我要感谢他们在如此之多的国家、在该项目各种角色中的参与,为这款新药的开发做出了重要贡献;特别要感谢丽塔-列维-蒙塔尔奇尼教授,这项研究就来自于她的伟大直觉。”

Cenegermin滴眼液的注册过程正在进行之中,并且Dompe也在美国通过“滚动申报”流程,向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)提交了登记申请的第一部分内容。最后,Dompe还与日本药品与医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)共同确定相同方向的发展计划,由此拉开了日本商业洽谈的序幕。

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